Una dosi de record de la vacuna de proteïna recombinant bivalent permet una immunització duradora en persones de més de 16 anys
La vacuna ha demostrat ser menys reactogènica que les vacunes d’ARNm
És la primera vacuna bivalent de proteïna recombinant contra la COVID-19 que s’autoritza a la Unió Europea
HIPRA ha rebut l’opinió positiva del Comitè de Medicaments d’Ús Humà (CHMP) de l’Agència Europea del Medicament (EMA) per a l’autorització de comercialització a la Unió Europea de BIMERVAX®, la vacuna contra la COVID-19 desenvolupada per la farmacèutica biotecnològica. Es tracta d’una vacuna de nova generació per conferir protecció per fer front la COVID-19, desenvolupada 100% a la Unió Europea i dissenyada mitjançant la tecnologia de proteïna recombinant. Consisteix en una vacuna adjuvada bivalent que conté una proteïna recombinant basada en les variants Beta i Alfa del SARS CoV-2 i que està indicada com a dosi de record per a persones de més de 16 anys1, 2, 3. És la primera vacuna bivalent de proteïna recombinant adjuvada que s’autoritza a la Unió Europea contra el virus.
L’opinió positiva de l’EMA arriba després de concloure que disposa de dades sòlides suficients sobre la qualitat, immunogenicitat i seguretat de la vacuna. En els estudis de fase IIb i III, s'ha demostrat que es tracta d'una vacuna segura, poc reactogènica i amb una àmplia capacitat de neutralitzar les principals variants del SARS-CoV-2, incloent les variants d'Òmicron. En l’estudi comparatiu versus la vacuna de ARNm que requeria l’EMA, es mostra que als 6 mesos de rebre la dosi de record, les persones vacunades amb la vacuna d’HIPRA presenten nivells superiors d'anticossos neutralitzants en front de totes les variants estudiades, el que suggereix una protecció més duradora. En el mateix estudi comparatiu, es demostra tenir menys reactogenicitat que la vacuna d’ARNm1, 2, 3.
La vacuna es conserva a temperatura refrigerada entre 2 ºC i 8 ºC, facilitant la seva logística i distribució. Es tracta d’una vacuna “llesta per utilitzar”, és a dir, no cal reconstituir-la abans del seu ús, facilitant així la tasca al personal sanitari.
Per les seves característiques i els resultats demostrats en els assajos clínics, segons HIPRA, la vacuna encaixa amb les necessitats actuals tenint en compte l’evolució de la pandèmia. Davant la possible situació d’una nova variant amb una mutació diferent que requerís adaptar la vacuna, la plataforma de proteïna recombinant té una gran versatilitat per actualitzar-se en molt poc temps i permet incloure més d’una variant en una sola substància activa, la qual cosa fins a dia d’avui no és factible amb altres dissenys vacunals aprovats a la Unió Europea.
Des d’HIPRA es creu que “és positiu que els sistemes sanitaris d’arreu del món disposin d’un catàleg de vacunes de diferents tecnologies perquè és un aspecte clau en la implantació dels programes vacunals, tant si són plans periòdics de vacunació de record o bé pel control d’un eventual rebrot de la pandèmia”. Per altra banda, “BIMERVAX® està basada en una tecnologia àmpliament coneguda utilitzada i en la fabricació de vacunes, com per exemple la de l’hepatitis B i la de la grip, entre altres”.
La vacuna contra la COVID-19 d’HIPRA és la primera vacuna per salut humana que s’ha dissenyat i desenvolupat a l’Estat, aspecte que marca un abans i un després en la història de la medicina espanyola i denota el talent i tecnologia que té el país. Disposar de les estructures i capacitats des de la recerca més bàsica, el desenvolupament i fins la producció de vacunes al país és un factor clau per poder garantir una resposta ràpida en cas de futures emergències sanitàries i reforça l’autonomia estratègica europea en l’àmbit de la salut.
Evolució del projecte
El maig del 2020, l'equip d'R+D de l’empresa va començar a dissenyar la seva primera vacuna contra la COVID-19 basant-se en la soca de Wuhan i, poc després, donada l’aparició de les primeres variants del virus, va decidir adaptar la composició de l’antigen i començar a dissenyar l’actual vacuna adjuvada basada en les variants Beta i Alfa. Després de realitzar els estudis preclínics i demostrar la seguretat i eficàcia de la vacuna a nivell preclínic, els assajos clínics van començar a l’agost del 2021 i el març del 2022 l'Agència Europea del Medicament va iniciar el procés de revisió contínua (rolling review).
L’agost del 2022, l'empresa va signar un acord d’adquisició conjunta (Joint Procurement Agreement (JPA)) pel qual 13 estats membre de la Unió Europea (UE) tenen l'opció de comprar fins a 250 milions de dosis de la vacuna. A diferència d'altres vacunes COVID-19 que, durant la situació d’emergència sanitària es van poder acollir en el marc dels programes de compra anticipada (Advanced Purchase Agreement (APA)) de la UE, amb el JPA no hi ha obligació de compra ni pagament anticipat.
Finalment, avui a 30 de març, la vacuna ha rebut l’opinió positiva de l’EMA.
En els darrers mesos també s’han establert contactes amb les autoritats de diferents països de fora de la UE que han mostrat interès en la vacuna. Ara que ja es disposa de la vacuna a la Unió Europea, es treballarà per arribar a acords amb aquests països, així com amb els organismes que han coordinat les donacions de vacunes a nivell internacional amb l’objectiu que la vacuna formi part dels plans de vacunació a aquests territoris i que pugui contribuir al control global de la COVID-19.
Per altra banda, dins el marc del projecte europeu RBDCOV que lidera HIPRA i que està format per hospitals, centres de recerca i entitats de diferents països europeus, s’està estudiant la vacuna com a dosi de reforç per a persones immunocompromeses i, en breu s’iniciaran també estudis en infants i adolescents menors de 16 anys.
Gràcies a tots els col·laboradors, centres de recerca, hospitals i voluntaris
Si la vacuna és una realitat és gràcies al coneixement, a l’esforç i perseverança de l’equip d’HIPRA i dels equips de tots els centres de recerca, institucions, hospitals públics i privats que hi han col·laborat: Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta (Girona, Catalunya), Hospital Vall d’Hebron Barcelona Hospital Campus (Barcelona, Catalunya), Hospital Germans Trias i Pujol (Badalona, Catalunya), Hospital de Mollet (Mollet del Vallès, Catalunya), CAP La Florida (Santa Perpètua de Mogoda, Catalunya), Hospital Universitario La Paz (Madrid, Comunitat de Madrid), Hospital Clínic de Barcelona (Barcelona, Catalunya), Hospital Clínico Universitario de Valencia (València, Comunitat Valenciana), Hospital Universitario Regional de Málaga (Málaga, Andalusia), Hospital Universitario Príncipe de Asturias (Alcalá de Henares), Hospital Universitario de Cruces (Barakaldo, País Basc), Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Madrid, Comunitat de Madrid), HM Nou Delfos (Barcelona, Catalunya), Hospital HM Montepríncipe (Boadilla del Monte, Comunitat de Madrid), Hospital Universitario HM Sanchinarro, Hospital HM Puerta del Sur (Móstoles, Comunitat de Madrid), Hospital Quirónsalud Barcelona (Barcelona, Catalunya), Hospital Universitario Quirónsalud Madrid (Pozuelo de Alarcón, Comunitat de Madrid), Hospital ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Milà, Itàlia), Hospital HM Rosaleda (Santiago de Compostela, Galícia), Hospital HM Modelo (A Coruña, Galícia), IDIBGI Institut d'Investigació Biomèdica de Girona (Girona, Catalunya), IDIBAPS Instituto de Investigaciones Biomédicas August Pi i Sunyer (Barcelona, Catalunya), Vall d'Hebron Institut de Recerca (Barcelona, Catalunya), Instituto de Salud Carlos III (Madrid, Comunitat de Madrid), Universitat Pompeu Fabra (Barcelona, Catalunya), CMCiB (Centre de Medicina Comparativa i Bioimatge) de l’IGTP (Institut de recerca Germans Trias i Pujol) (Badalona, Catalunya), Nostrum Biodiscovery (Barcelona, Catalunya), Institut de Recerca i Tecnologia Agroalimentàries – Centre de Recerca en Sanitat Animal (IRTA-CReSA) (Bellaterra, Catalunya) i l’Institut de Recerca de la Sida IrsiCaixa (Badalona, Catalunya). IrsiCaixa, com a centre de referencia en virologia i immunologia, també ha contribuït en el projecte duent a terme una transferència tecnològica a l’equip d’HIPRA per fer possible un seguiment de les noves variants de la COVID-19. . El projecte també ha comptat amb el suport de diverses empreses privades especialitzades en recerca.
La vacuna d’HIPRA també és una realitat gràcies als milers de persones que, amb el seu gest voluntari, han ajudat a fer possible aquest projecte participant en els assajos clínics de la vacuna duts a terme a Espanya, Itàlia i al Vietnam. Els voluntaris i voluntàries esdevenen una figura clau en qualsevol investigació mèdica i en aquesta encara més, tenint en compte la repercussió mundial que ha tingut la COVID-19.
1. Fitxa tècnica de BIMERVAX®
2. Corominas J, Garriga C, Prenafeta A, Moros A, Cañete M, Barreiro A, et al. Safety and immunogenicity of the protein-based PHH-1V
compared to BNT162b2 as a heterologous SARS-CoV-2 booster vaccine in adults vaccinated against COVID-19: a multicentre,
randomised, double-blind, non-inferiority phase IIb trial. Medrxiv. doi: https://doi.org/10.1101/2022.07.05.22277210
3. Corominas J, Garriga C, Prenafeta A, Moros A, Canete M, Barreiro A, et al. Safety and immunogenicity of the protein-based PHH-1V
compared to BNT162b2 as a heterologous SARS-CoV-2 booster vaccine in adults vaccinated against COVID-19: a multicentre,
randomised, double-blind, non-inferiority phase IIb trial. Lancet Reg Health. 2023;In Press.