HIPRA hat 50 Jahre Erfahrung in der Bekämpfung übertragbarer Krankheiten durch die Entwicklung von Impfstoffen und ist ein Unternehmen, das sich für Gesundheit, Menschen, Gesellschaft und Fortschritt engagiert. Aus diesem Grund hat HIPRA beschlossen, in einer derart außergewöhnlichen Situation sein Know-how zur Bekämpfung der Pandemie zur Verfügung zu stellen. 

Der HIPRA Covid-19-Impfstoff und seine Eigenschaften

Die aktive Komponente des HIPRA Covid-19-IMPFSTOFFS ist ein heterologes rekombinantes Heterodimerprotein, das die Rezeptorbindungsdomäne (RBD) des Spike(S)-Proteins der Alpha- und Beta-Varianten des SARS-Cov-2-Virus nachahmt. Das Antigen, die aktive Komponente des Impfstoffs, benötigt ein Adjuvans, um die Immunantwort zu verstärken und zu verbessern. Beim HIPRA Covid-19-Impfstoff ist das Adjuvans eine Öl-in-Wasser-Emulsion, die ihre Wirksamkeit und Sicherheit bereits in vielen anderen Impfstoffen bewiesen hat.

Der HIPRA-Impfstoff wird zwischen 2 und 8 °C gelagert, was die Logistik und den Vertrieb erleichtert. Es ist ein gebrauchsfertiger Impfstoff, der intramuskulär verabreicht wird.

Sein Wirkmechanismus

Der HIPRA Covid-19-IMPFSTOFF ist ein heterologer rekombinanter Proteinimpfstoff, eine in der Biotechnologie weit verbreitete Technologie und für die es weitreichende Erfahrungen in der Bevölkerung (Grippe, Hepatitis A, Papilloma-Virus u. a.) gibt. Der rekombinante Protein-Impfstoff besteht aus synthetischen (künstlichen) Fragmenten des Spike-Proteins des SARS-CoV-2-Virus, das Covid-19 verursacht.

Der Impfstoff wird in den Körper geimpft und löst die Immunantwort durch die Bildung von Antikörpern und die Aktivierung von Gedächtniszellen aus. Wenn eine geimpfte Person mit dem Virus in Kontakt kommt, neutralisieren die erzeugten Antikörper das Virus und verhindern so die Entwicklung der schweren Erkrankung.

Phasen und Zeitplan

• Oktober 2020: HIPRA kündigt die Entwicklung eines Impfstoffs gegen COVID-19 an
• 1. Quartal 2021: Beginn präklinischer Studien
• 3. Quartal 2021: Beginn klinischer Studien am Menschen Phase I/IIa
• 4. Quartal 2021: Beginn der Phase-IIb-Studien
• 1. Quartal 2022: Beginn der Phase-III-Studien
• Bedingte Zulassung und Verfügbarkeit des Impfstoffs wird für 2022 erwartet

Der HIPRA Covid-19-IMPFSTOFF durchläuft wie jeder andere Impfstoff strenge klinische Studien, bevor er von den Aufsichtsbehörden für die Verwendung am Menschen zugelassen wird. Diese Studien oder klinischen Studien, die in die Phasen I, II und III eingeteilt sind, dienen der Feststellung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs. Wenn die Ergebnisse zufriedenstellend und eindeutig sind, können die Behörden die Verwendung des Arzneimittels genehmigen und das Labor kann es den Gesundheitsdiensten zur Verfügung stellen. 

Die Struktur, die wir bei unserem Impfstoff verfolgt haben, ist wie folgt: 

Die Nachbeobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs endet nicht mit der Zulassung des Impfstoffs. Nach der Markteinführung werden weitere Studien durchgeführt, um zu bestätigen, dass die Gesundheitsergebnisse in der Routinepraxis und auf längere Sicht den Erwartungen entsprechen. Darüber hinaus wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs durch die Pharmakovigilanz kontinuierlich überwacht.

Fortschritte in der Entwicklung des HIPRA Covid-19-IMPFSTOFFS werden hier veröffentlicht.

Produktive Kapazität

Das HIPRA-Team widmet sich ganz der Erforschung und der Herstellung von Impfstoffen. Die Abteilungen F&E, Produktion und Qualitätssicherung verfügen über umfangreiche Erfahrungen in diesem Bereich.

^{Das eigene Projekt wurde von der CDTI (Spanisches Zentrum für die Entwicklung von Industrietechnologien) finanziell unterstützt.}