Der angepasste Impfstoff wird vollständig in Spanien hergestellt und entspricht den Empfehlungen der EMA und der WHO
Er wird als Einzeldosis erhältlich sein
Girona, 23. September 2025 – Das biopharmazeutische Unternehmen HIPRA hat von der Europäischen Kommission die Marktzulassung für seinen monovalenten, adjuvantierten rekombinanten Proteinimpfstoff BIMERVAX® erhalten, der an die Variante LP.8.1 angepasst ist. Die Zulassung folgt auf die positive Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) vom vergangenen Freitag. Der Impfstoff wird zur aktiven Immunisierung gegen COVID-19 bei Personen ab 16 Jahren eingesetzt. Gleichzeitig gab die EMA die Erweiterung der Indikation des Impfstoffs auf Personen ab 12 Jahren bekannt. Die entsprechende Entscheidung der Europäischen Kommission steht noch aus.
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat die Aktivität des SARS-CoV-2-Virus in den vergangenen Monaten weltweit wieder zugenommen. Die Organisation weist darauf hin, dass „die globale SARS-CoV-2-Aktivität seit Mitte Februar 2025 auf Grundlage der verfügbaren Daten von Sentinel-Standorten zugenommen hat. Die Positivitätsrate der Tests lag bei 11 % und damit bei einen Wert, der seit Juli 2024 nicht mehr beobachtet wurde“¹. Obwohl die meisten festgestellten Fälle einen leichten oder mittelschweren Verlauf aufweisen, bestätigt dieser Anstieg, dass das Virus weiterhin in erheblichem Umfang zirkuliert. Dies unterstreicht die Notwendigkeit, die epidemiologische Überwachung und die Impfkampagnen zum Schutz besonders gefährdeter Gruppen aufrechtzuerhalten.
Im vergangenen Juli verabschiedete die Kommission für öffentliche Gesundheit das von der Arbeitsgruppe für Impfstoffe erstellte Dokument mit Empfehlungen zur COVID-19-Bekämpfung. Darin wurde festgelegt, dass für die Saison 2025/2026 mRNA- und rekombinante Proteinimpfstoffe zur Verfügung stehen werden. Die Anpassung des Impfstoffs entspricht den Empfehlungen der Emergency Task Force der EMA (ETF) und der Technischen Beratungsgruppe der WHO zur Zusammensetzung von COVID-19-Impfstoffen (TAG-CO-VAC) für den Einsatz in der diesjährigen Herbstimpfkampagne gegen die derzeit zirkulierenden SARS-CoV-2-Varianten.
Der angepasste COVID-19-Impfstoff von HIPRA erhielt eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA und anschließend die Zulassung der Europäischen Kommission, nachdem nachgewiesen worden war, dass er eine starke Immunantwort gegen LP.8.1 hervorruft. Darüber hinaus bestätigen Studien das deutliche Vorhandensein neutralisierender Antikörper gegen LP.8.1 und weitere neu auftretende Sublinien wie NB.1.8.1 und XFG. Dies ist auf den durch den Impfstoff vermittelten Kreuzschutz zurückzuführen.
Einzeldosisformat
Die neue Anpassung des Impfstoffs BIMERVAX® wird als gebrauchsfertige Einzeldosis erhältlich sein. Diese Darreichungsform erleichtert die Verabreichung durch medizinisches Fachpersonal sowie die Logistik und hilft, die Impfquoten zu erhöhen und Produktabfälle zu reduzieren.
Der Impfstoff kann gekühlt zwischen 2 °C und 8 °C gelagert werden und ist 12 Monate haltbar, wodurch die Transport- und Lagerlogistik erleichtert wird. Durch das neue Format und die für die Verpackung verwendeten Materialien konnte der Einsatz von Kunststoffen deutlich reduziert werden, beispielsweise durch die Verwendung von Karton bei den Blisterverpackungen. Diese Entscheidung stärkt unser Engagement für Nachhaltigkeit und die Verringerung des CO₂-Fußabdrucks unserer Impfstoffe.
Impfstoff vollständig in Spanien hergestellt
HIPRA begann mit der Entwicklung dieser Anpassung bereits mehrere Monate vor der Veröffentlichung der offiziellen Empfehlungen. Grundlage dafür war die kontinuierliche epidemiologische Überwachung des Virus durch das Forschungs- und Entwicklungsteam des Unternehmens. Um die Versorgung und Verfügbarkeit von Dosen für die Impfkampagnen sicherzustellen, wurden bereits Dosen dieses neuen angepassten Impfstoffs hergestellt. Der Impfstoff wurde vollständig an den HIPRA-Standorten in der spanischen Provinz Girona hergestellt. Dort sind sämtliche Phasen seines Lebenszyklus integriert, von Forschung und Entwicklung über die Überführung in den industriellen Maßstab und die Produktion bis hin zur Zulassung, Verpackung und abschließenden Konfektionierung.
Diese umfassenden Kompetenzen stärken die Rolle von HIPRA als wichtiger Partner bei der Stärkung der strategischen Autonomie Europas im Gesundheitsbereich. In diesem Zusammenhang beteiligt sich HIPRA an Initiativen wie dem Projekt EU FAB, für das das Unternehmen ausgewählt wurde, um in Notfallsituationen flexible Produktionskapazitäten sicherzustellen. HIPRA beteiligt sich außerdem an SPEEDCELL, einem von Unternehmen der HIPRA-Gruppe geleiteten EU4Health-Projekt. Dieses soll Europas technologische Vorbereitung und Reaktionsfähigkeit verbessern und die Entwicklungszeit neuer Impfstoffe bei künftigen gesundheitlichen Notlagen auf 100 Tage verkürzen. Ein weiteres Beispiel für das Engagement des Unternehmens für die globale Gesundheit ist seine Beteiligung am europäischen Projekt LWNVIVAT, das die Erforschung eines Impfstoffs gegen das West-Nil-Virus zum Gegenstand hat. Diese Zoonose könnte eine Bedrohung für die menschliche Gesundheit darstellen. Im Rahmen des europäischen Projekts VAX4ASF wird zudem an der Entwicklung eines Impfstoffs gegen die Afrikanische Schweinepest gearbeitet, eine der größten Bedrohungen für die Tiergesundheit.
Über HIPRA
HIPRA ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Prävention im Bereich der Tier- und Humanmedizin gemäß dem One-Health-Ansatz. Das Unternehmen hat ein breites Portfolio hochinnovativer Impfstoffe sowie einen fortschrittlichen Diagnostikservice. Mit seinem Slogan „Building immunity for a healthier world“ bekräftigt HIPRA sein Engagement, mit Lösungen zur Verbesserung der globalen Gesundheit beizutragen. Das Unternehmen verfügt über eine starke internationale Präsenz mit 40 eigenen Tochtergesellschaften, 3 Forschungs- und Entwicklungszentren sowie 6 Produktionsstandorten, die strategisch in Europa, in Spanien, und auf dem amerikanischen Kontinent, in Brasilien, angesiedelt sind. Darüber hinaus unterhält das umfangreiche internationale Vertriebsnetz Vermarktungsstrukturen in fast 100 weiteren Ländern auf allen fünf Kontinenten.
Forschung und Entwicklung bilden den Kern der Expertise von HIPRA. Das Unternehmen investiert mehr als 15 % seines Jahresumsatzes in Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten und konzentriert sich dabei auf die Entwicklung und Anwendung neuester wissenschaftlicher Erkenntnisse, um innovative Impfstoffe von höchster Qualität zu entwickeln.
HIPRA bietet ein umfangreiches Impfstoffportfolio, das auf verschiedenen technologischen Plattformen basiert. Die Forschungs- und Entwicklungsteams des Unternehmens arbeiten mit einer breiten Palette von Technologien und mehr als 300 Krankheitserregern. Zur Ergänzung seiner Expertise im Bereich der Impfstoffentwicklung entwickelt das Unternehmen zudem Medizinprodukte und Rückverfolgbarkeitsdienstleistungen für den Bereich Tiergesundheit.
- WHO COVID-19 – Globale Lage: https://www.who.int/emergencies/disease-outbreak-news/item/2025-DON572?utm_source