BIMERVAX® LP.8.1 est le dernier vaccin actualisé COVID-19 développé par HIPRA pour prévenir la maladie chez les adultes de plus de 12 ans. Le vaccin est autorisé comme dose de rappel, indépendamment du statut de vaccination antérieure contre la COVID-19. Le vaccin est basé sur une protéine recombinante, en particulier le domaine de liaison au récepteur (receptor-binding domain, RBD) de la protéine spike du SARS-COV-2, présentée comme un homodimère et combinée à un adjuvant à base de squalène qui amplifie la réponse immunogène de l’organisme. 

Cette formulation mise à jour est spécifiquement adaptée pour cibler la variante LP.8.1 suite à la recommandation officielle de l’OMS et de l’Agence européenne des médicaments (AEM) concernant l’adaptation des vaccins contre la COVID-19 et elle contribue au maintien de la protection contre les sous-lignées émergentes, telles que NB.1.8.1 et XFG, grâce à la protection croisée générée par le vaccin.

Le vaccin contre la COVID-19 de HIPRA est administré par injection, généralement dans le muscle de la partie supérieure du bras. Pour plus d’informations sur son utilisation, consultez la notice ou adressez-vous à un professionnel de santé.

Le BIMERVAX® LP.8.1 agit en préparant l’organisme à se défendre contre la COVID-19. Le vaccin contient une protéine produite en laboratoire, constituée d’une partie de la protéine de spicule (spike) du virus SARS-CoV-2. Il contient également un « adjuvant », une substance destinée à renforcer la réponse immunitaire au vaccin.

Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, son système immunitaire identifie la protéine combinée comme étrangère et produit des défenses naturelles — anticorps et cellules T — contre celle-ci. Si, par la suite, la personne vaccinée entre en contact avec le SARS-CoV-2, le système immunitaire reconnaîtra la protéine de spicule du virus et sera prêt à l’attaquer. Les anticorps et les cellules immunitaires peuvent protéger contre la COVID-19 en travaillant ensemble pour éliminer le virus, empêcher son entrée dans les cellules de l’organisme et détruire les cellules infectées.

Les bénéfices de ce vaccin ont été évalués au cours de son développement clinique qui comprend 10 essais cliniques (5 essais randomisés en double aveugle et 5 à bras unique), principalement chez des adultes en bonne santé, mais il a également été étudié chez des personnes âgées, en co-administration avec le vaccin contre la grippe saisonnière adjuvée, chez des participants atteints d’une affection immunodéprimée et chez des adolescents. Toutes les données cliniques ont montré : 

 - Un bon profil d’innocuité avec moins de réactogénicité par rapport à un comparateur vaccinal à ARNm1.^1,2

 - Une forte réponse immunitaire humorale et cellulaire^1-4 une réponse humorale durable qui ne s’est pas démontrée inférieure, mais même supérieure, à un comparateur vaccinal à ARNm.^2-4

 - Une large réactivité croisée de la variante SARS-CoV-2 avec le vaccin parent (BIMERVAX®) et ses premières adaptations BIMERVAX® XBB.1.16 et, aujourd’hui, BIMERVAX® LP.8.1. Elles indiquaient une réponse humorale significative contre tous les variants testés1.^1-6 

De plus, le vaccin a été développé en utilisant des composants et des technologies bien connus et largement utilisés. Les vaccins de sous-unités basés sur des protéines recombinantes peuvent être produits sur des plateformes d’expression à faible coût et augmentés avec des rendements élevés, ce qui les rend plus faciles à produire et à distribuer à travers le monde. Leur stabilité entre +2 °C et +8 °C facilite leur stockage et leur logistique pour les distributeurs et la chaîne d’approvisionnement, avec un impact potentiel sur l’empreinte carbone et la durabilité du système de santé et la charge des soins de santé des programmes de vaccination contre la COVID-19.^7,8

Les effets indésirables les plus fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) sont la douleur au site d’injection, les maux de tête, la fatigue et les douleurs musculaires. La lymphadénopathie (gonflement des ganglions lymphatiques), la diarrhée, les vomissements, les nausées (envie de vomir), la fièvre, la douleur sous les aisselles ainsi que la rougeur, la dureté ou le gonflement au site d’injection peuvent affecter moins d’1 personne sur 10. D’autres effets indésirables moins fréquents, pouvant toucher moins d’1 personne sur 100, sont répertoriés dans le RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit). Des réactions allergiques peuvent survenir.

Comme pour tous les vaccins, le BIMERVAX® et ses adaptations doivent être administrés sous étroite surveillance, avec un traitement médical approprié disponible.

D’après les données comparant la réponse immunitaire déclenchée par BIMERVAX® à celle déclenchée par un vaccin à ARNm autorisé contre la COVID-19, l’AEM a conclu que BIMERVAX® devrait être au moins aussi efficace que le comparateur pour restaurer la protection contre la COVID-19 chez les personnes âgées de 16 ans et plus. Le profil d’innocuité de BIMERVAX® est comparable à celui d’autres vaccins contre la COVID-19. Les effets secondaires les plus fréquents observés avec BIMERVAX® étaient généralement légers à modérés et ont disparu quelques jours après la vaccination. L’AEM a donc décidé que les bénéfices de BIMERVAX® étaient supérieurs à ses risques et que son autorisation pouvait être recommandée dans l’UE. BIMERVAX® a reçu une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’UE le 30 mars 2023. Des informations complémentaires sur le vaccin de HIPRA contre la COVID-19 sont disponibles sur le site Internet de l’Agence européenne des médicaments: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bimervax

En octobre 2024, une autorisation de mise sur le marché du BIMERVAX® XBB.1.16, première adaptation du vaccin anti-COVID de HIPRA contre la variante Omicron XBB.1.16, a été accordée par l’UE sur la base d’un essai clinique d’immunobridging qui comparait la réponse immunitaire induite par cette nouvelle adaptation contre le vaccin à ARNm autorisé dans l’UE, Comirnaty® XBB.1.5. L’étude a montré que le Bimervax XBB.1.16 provoquait également la production d’anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 et était susceptible d’assurer une protection contre la souche XBB.1.16 qui circulait au moment de l’étude. Des souches plus récentes étaient déjà en circulation lors de l’approbation. Cependant, l’agence a considéré que les données fournies pour l’évaluation du Bimervax XBB.1.16 pourraient s’avérer utiles lors du développement et de l’évaluation de futurs vaccins Bimervax adaptés et a démontré que la plateforme de HIPRA était en mesure d’adapter son vaccin contre la COVID-19 à de futurs variants du SARS-CoV-2 conformément aux recommandations des directives de l’OMS et de l’AEM. 

Le 22 septembre 2025, HIPRA a obtenu l’autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne pour le vaccin BIMERVAX® LP.8.1. Cette autorisation a été octroyée après qu’il a été démontré que BIMERVAX® LP.8.1 générait une bonne immunité contre le variant SARS-CoV-2 Omicron LP.8.1.