Le vaccin adapté, intégralement produit en Espagne, est conforme aux recommandations de l’EMA et de l’OMS
Il sera disponible en format unidose
Gérone, le 23 septembre 2025 – L’entreprise biopharmaceutique HIPRA a obtenu de la Commission européenne l’autorisation de mise sur le marché de son vaccin BIMERVAX® monovalent adjuvanté à base de protéines recombinantes, adapté au variant LP.8.1. Cette autorisation fait suite à l’avis favorable émis vendredi dernier par l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le vaccin sera utilisé pour l’immunisation active contre la COVID-19 chez les personnes âgées de 16 ans et plus. Parallèlement, l’EMA a également annoncé l’extension de l’indication du vaccin aux personnes âgées de 12 ans et plus, laquelle reste soumise à la décision de la Commission européenne.
Selon l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), l’activité du virus SARS-CoV-2 a connu une recrudescence à l’échelle mondiale au cours des derniers mois. L’organisation indique que « depuis la mi-février 2025, d’après les données disponibles provenant des sites sentinelles, l’activité mondiale du SARS-CoV-2 est en hausse, avec un taux de positivité des tests atteignant 11 %, un niveau qui n’avait plus été observé depuis juillet 2024 »¹. Bien que la plupart des cas détectés présentent une gravité légère ou modérée, cette augmentation confirme que le virus continue de circuler de manière significative et renforce la nécessité de maintenir la surveillance épidémiologique et les campagnes de vaccination afin de protéger les groupes les plus vulnérables.
En juillet dernier, la Commission de santé publique a approuvé le document relatif aux recommandations de réponse à la COVID-19, élaboré par le groupe de travail sur les vaccins. Ce document établit que des vaccins à ARNm et à protéines recombinantes seront disponibles pour la saison 2025/2026. L’adaptation du vaccin suit les recommandations de la task force d’urgence de l’EMA (ETF) et du Groupe consultatif technique de l’OMS sur la composition des vaccins contre la COVID-19 (TAG-CO-VAC), en vue de son utilisation lors de la campagne de vaccination de cet automne contre les variants actuels du SARS-CoV-2.
Le vaccin contre la COVID-19 adapté de HIPRA a obtenu un avis favorable du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA ainsi que l’autorisation de la Commission européenne, après avoir démontré qu’il induit une forte réponse immunitaire contre le variant LP.8.1. En outre, les études confirment la présence importante d’anticorps neutralisants contre le variant LP.8.1 et d’autres sous-lignées émergentes, telles que NB.1.8.1 et XFG, grâce à la protection croisée offerte par le vaccin.
Format unidose
La nouvelle adaptation du vaccin BIMERVAX® sera disponible dans un format unidose prêt à l’emploi. Cette présentation facilitera l’administration par les professionnels de santé ainsi que la logistique, contribuant ainsi à améliorer les taux de vaccination et à réduire le gaspillage de produits.
Il s’agit d’un vaccin pouvant être conservé au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C, avec une durée de conservation de 12 mois, ce qui facilite la logistique du transport et du stockage. Grâce au nouveau format et aux matériaux utilisés pour le conditionnement, l’utilisation de plastiques a été considérablement réduite, notamment grâce au remplacement de certains éléments par du carton dans les blisters. Cette décision renforce notre engagement en faveur du développement durable et de la réduction de l’empreinte carbone de nos vaccins.
Un vaccin intégralement produit en Espagne
HIPRA a commencé à développer cette adaptation plusieurs mois avant la publication des recommandations officielles, grâce à la surveillance épidémiologique continue du virus assurée par son équipe de R&D. En outre, afin de garantir l’approvisionnement et la disponibilité des doses nécessaires aux campagnes de vaccination, des doses de ce nouveau vaccin adapté ont déjà été produites. Le vaccin a été intégralement fabriqué dans les installations de HIPRA situées dans la province de Gérone, en Espagne, où sont regroupées toutes les étapes de son cycle de vie, depuis la recherche et le développement, le changement d’échelle industrielle et la production jusqu’à l’enregistrement, au remplissage et au conditionnement final.
Cette capacité globale renforce le rôle de HIPRA en tant que partenaire essentiel pour renforcer l’autonomie stratégique de l’Europe dans le domaine de la santé. Dans ce contexte, HIPRA participe à des initiatives telles que le projet EU FAB, dans le cadre duquel l’entreprise a été sélectionnée pour garantir une capacité de production flexible en cas d’urgence, ainsi qu’à SPEEDCELL, un projet EU4Health dirigé par des entreprises du groupe HIPRA qui vise à améliorer la préparation technologique et la réactivité de l’Europe, en réduisant à 100 jours le délai de développement de nouveaux vaccins lors de futures urgences sanitaires. La participation de l’entreprise au projet européen LWNVIVAT, consacré à la recherche d’un vaccin contre le virus du Nil occidental, une maladie zoonotique susceptible de devenir une menace pour la santé humaine, constitue un autre exemple de son engagement en faveur de la santé mondiale. De même, dans le cadre du projet européen VAX4ASF, des travaux sont en cours pour développer un vaccin contre la peste porcine africaine, l’une des principales menaces pour la santé animale.
À propos de HIPRA
HIPRA est une entreprise biopharmaceutique spécialisée dans la prévention en santé animale et humaine selon l’approche One Health. Elle dispose d’une vaste gamme de vaccins hautement innovants et d’un service de diagnostic de pointe. À travers sa signature « Building immunity for a healthier world », HIPRA réaffirme son engagement à proposer des solutions contribuant à améliorer la santé mondiale. L’entreprise bénéficie d’une forte présence internationale, avec 40 filiales en propre, 3 centres de R&D et 6 sites de production stratégiquement implantés en Europe, en Espagne, et sur le continent américain, au Brésil. Son vaste réseau international de distribution maintient également des circuits commerciaux dans près de 100 autres pays répartis sur les cinq continents.
La recherche et le développement sont au cœur de son expertise. HIPRA consacre plus de 15 % de son chiffre d’affaires annuel aux activités de R&D, en mettant l’accent sur la création et l’application des dernières avancées scientifiques afin de développer des vaccins innovants de la plus haute qualité.
HIPRA propose un vaste portefeuille de vaccins reposant sur différentes plateformes technologiques. Ses équipes de R&D travaillent avec un large éventail de technologies et plus de 300 agents pathogènes. Pour compléter son expertise dans le domaine de la vaccination, l’entreprise développe également des dispositifs médicaux et des services de traçabilité destinés à la santé animale.
- OMS COVID-19 – Situation mondiale: https://www.who.int/emergencies/disease-outbreak-news/item/2025-DON572?utm_source