Vaksin yang telah disesuaikan ini diproduksi sepenuhnya di Spanyol dan sejalan dengan rekomendasi EMA dan WHO.
Vaksin akan tersedia dalam bentuk dosis tunggal.
Girona, 23 September 2025 – Perusahaan biofarmasi HIPRA telah memperoleh izin edar dari Komisi Eropa untuk BIMERVAX®, vaksin protein rekombinan monovalen beradjuvan yang disesuaikan dengan varian LP.8.1. Persetujuan ini menyusul opini positif yang diterbitkan oleh Badan Obat Eropa (EMA) pada Jumat lalu. Vaksin tersebut akan digunakan untuk imunisasi aktif terhadap COVID-19 pada individu berusia 16 tahun ke atas. Pada saat yang sama, EMA juga mengumumkan perluasan indikasi vaksin untuk individu berusia 12 tahun ke atas, yang masih menunggu keputusan Komisi Eropa.
Menurut Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), aktivitas virus SARS-CoV-2 telah meningkat secara global dalam beberapa bulan terakhir. Organisasi tersebut menyatakan bahwa “sejak pertengahan Februari 2025, berdasarkan data yang tersedia dari lokasi surveilans sentinel, aktivitas global SARS-CoV-2 terus meningkat, dengan tingkat hasil tes positif mencapai 11%, tingkat yang tidak pernah tercatat sejak Juli 2024”. Meskipun sebagian besar kasus yang terdeteksi memiliki tingkat keparahan ringan atau sedang, peningkatan ini menegaskan bahwa virus tersebut masih beredar secara signifikan dan memperkuat perlunya mempertahankan surveilans epidemiologis serta kampanye vaksinasi untuk melindungi kelompok yang paling rentan.
Pada Juli lalu, Komisi Kesehatan Masyarakat menyetujui dokumen rekomendasi penanganan COVID-19 yang disusun oleh kelompok kerja vaksin. Dokumen tersebut menetapkan bahwa vaksin mRNA dan vaksin protein rekombinan akan tersedia untuk musim 2025/2026. Penyesuaian vaksin ini mengikuti rekomendasi Satuan Tugas Darurat EMA (ETF) dan Kelompok Penasihat Teknis WHO mengenai Komposisi Vaksin COVID-19 (TAG-CO-VAC), untuk digunakan dalam kampanye vaksinasi musim gugur tahun ini terhadap varian SARS-CoV-2 yang saat ini beredar.
Vaksin COVID-19 HIPRA yang telah disesuaikan memperoleh opini positif dari Komite Produk Obat untuk Penggunaan pada Manusia (CHMP) EMA dan kemudian mendapatkan persetujuan Komisi Eropa setelah terbukti menghasilkan respons imun yang kuat terhadap LP.8.1. Selain itu, berbagai penelitian mengonfirmasi adanya antibodi penetral dalam kadar tinggi terhadap LP.8.1 serta subgaris keturunan baru lainnya, seperti NB.1.8.1 dan XFG, berkat perlindungan silang yang diberikan oleh vaksin tersebut.
Bentuk dosis tunggal
Versi terbaru vaksin BIMERVAX® yang telah disesuaikan akan tersedia dalam bentuk dosis tunggal siap pakai. Bentuk sediaan ini akan memudahkan pemberian oleh tenaga kesehatan serta menyederhanakan proses logistik, sehingga turut membantu meningkatkan cakupan vaksinasi dan mengurangi limbah produk.
Vaksin ini dapat disimpan dalam kondisi berpendingin pada suhu antara 2 °C dan 8 °C, dengan masa simpan 12 bulan, sehingga memudahkan proses logistik transportasi dan penyimpanan. Berkat bentuk sediaan baru dan bahan yang digunakan dalam kemasan, penggunaan plastik telah berkurang secara signifikan, antara lain melalui penggunaan karton pada kemasan blister. Keputusan ini memperkuat komitmen kami terhadap keberlanjutan dan pengurangan jejak karbon vaksin kami.
Vaksin yang sepenuhnya diproduksi di Spanyol
HIPRA mulai mengembangkan versi yang disesuaikan ini beberapa bulan sebelum rekomendasi resmi diterbitkan, berkat pemantauan epidemiologis berkelanjutan terhadap virus yang dilakukan oleh tim penelitian dan pengembangan perusahaan. Selain itu, untuk memastikan pasokan dan ketersediaan dosis bagi kampanye vaksinasi, dosis vaksin baru yang telah disesuaikan ini telah diproduksi. Vaksin tersebut sepenuhnya diproduksi di fasilitas HIPRA di Provinsi Girona, Spanyol. Seluruh tahapan dalam siklus hidup vaksin terintegrasi di fasilitas tersebut, mulai dari penelitian dan pengembangan, peningkatan skala industri, dan produksi hingga registrasi, pengemasan, dan pengemasan akhir.
Kapabilitas menyeluruh ini memperkuat peran HIPRA sebagai mitra utama dalam memperkuat otonomi strategis Eropa di bidang kesehatan. Dalam konteks ini, HIPRA berpartisipasi dalam berbagai inisiatif seperti proyek EU FAB, yang memilih perusahaan tersebut untuk memastikan tersedianya kapasitas produksi yang fleksibel dalam keadaan darurat, serta SPEEDCELL, proyek EU4Health yang dipimpin oleh perusahaan-perusahaan dalam Grup HIPRA. SPEEDCELL bertujuan meningkatkan kesiapan teknologi dan kecepatan respons Eropa dengan memangkas waktu pengembangan vaksin baru menjadi 100 hari dalam keadaan darurat kesehatan pada masa mendatang.
Contoh lain komitmen perusahaan terhadap kesehatan global adalah partisipasinya dalam proyek Eropa LWNVIVAT, yang berfokus pada penelitian vaksin terhadap virus West Nile, penyebab penyakit zoonosis yang berpotensi menjadi ancaman bagi kesehatan manusia. Demikian pula, dalam kerangka proyek Eropa VAX4ASF, saat ini tengah dilakukan pengembangan vaksin terhadap demam babi Afrika, salah satu ancaman utama bagi kesehatan hewan.
Tentang HIPRA
HIPRA adalah perusahaan biofarmasi yang berfokus pada pencegahan dalam bidang kesehatan hewan dan manusia berdasarkan pendekatan One Health. Perusahaan memiliki beragam vaksin yang sangat inovatif serta layanan diagnostik yang canggih. Melalui slogan “Building immunity for a healthier world”, HIPRA menegaskan kembali komitmennya untuk menghadirkan solusi yang berkontribusi terhadap peningkatan kesehatan global.
HIPRA memiliki kehadiran yang kuat secara global dengan 40 anak perusahaan milik sendiri, 3 pusat penelitian dan pengembangan, serta 6 fasilitas produksi yang berlokasi strategis di Eropa, yaitu Spanyol, dan di Benua Amerika, yaitu Brasil. Selain itu, jaringan distribusi internasionalnya yang luas mempertahankan saluran komersial di hampir 100 negara lainnya di lima benua.
Penelitian dan pengembangan merupakan inti keahlian HIPRA. Perusahaan mengalokasikan lebih dari 15% pendapatan tahunannya untuk kegiatan penelitian dan pengembangan, dengan fokus pada penciptaan dan penerapan kemajuan ilmiah terkini guna mengembangkan vaksin inovatif dengan kualitas tertinggi.
HIPRA menawarkan portofolio vaksin yang luas berdasarkan berbagai platform teknologi serta didukung oleh tim penelitian dan pengembangan yang bekerja dengan beragam teknologi dan lebih dari 300 patogen. Untuk melengkapi keahliannya di bidang vaksinasi, perusahaan juga mengembangkan alat kesehatan dan layanan ketertelusuran untuk kesehatan hewan.
- WHO COVID-19 - Situasi Global: https://www.who.int/emergencies/disease-outbreak-news/item/2025-DON572?utm_source