BIMERVAX® LP.8.1 è l’ultimo vaccino anti-COVID-19 aggiornato, sviluppato da HIPRA per prevenire la malattia in soggetti adulti di età superiore a 12 anni. Il vaccino è autorizzato come dose di richiamo indipendentemente dallo stato della precedente vaccinazione anti-COVID-19. Il vaccino si basa su una proteina ricombinante, in particolare quella del dominio legante il recettore (RBD) della proteina spike di SARS-COV-2, presentata come omodimero e combinata con un adiuvante a base di squalene che amplifica la risposta immunogenica dell’organismo. 

Questa formulazione aggiornata è specificamente adattata per colpire la variante LP.8.1, come da raccomandazione ufficiale dell’OMS e dell’EMA sull’adattamento dei vaccini anti-COVID-19, e contribuisce a mantenere la protezione dai sottolignaggi emergenti, come NB.1.8.1 e XFG, grazie alla protezione trasversale generata dal vaccino.

Il vaccino contro il COVID-19 di HIPRA viene somministrato tramite iniezione, di solito nel muscolo della parte superiore del braccio. Per maggiori informazioni sul suo utilizzo, consultare il foglio illustrativo o rivolgersi a un professionista sanitario.
BIMERVAX® LP.8.1 agisce preparando l’organismo a difendersi contro il COVID-19. Il vaccino contiene una proteina prodotta in laboratorio, costituita da una parte della proteina spike del virus SARS-CoV-2. Contiene inoltre un “adiuvante”, una sostanza che aiuta a rafforzare la risposta immunitaria al vaccino.

BIMERVAX® LP.8.1 agisce preparando l’organismo a difendersi contro il COVID-19. Il vaccino contiene una proteina prodotta in laboratorio, costituita da una parte della proteina spike del virus SARS-CoV-2. Contiene inoltre un “adiuvante”, una sostanza che aiuta a rafforzare la risposta immunitaria al vaccino.

Quando una persona riceve il vaccino, il suo sistema immunitario identifica la proteina combinata come estranea e produce difese naturali — anticorpi e cellule T — contro di essa. Se, in un secondo momento, la persona vaccinata entra in contatto con il SARS-CoV-2, il sistema immunitario riconoscerà la proteina spike del virus e sarà pronto ad attaccarla. Gli anticorpi e le cellule immunitarie possono proteggere contro il COVID-19 collaborando per eliminare il virus, impedirne l’ingresso nelle cellule dell’organismo e distruggere le cellule infette.

I benefici di questo vaccino sono stati valutati nel corso del suo sviluppo clinico che comprendeva 10 sperimentazioni cliniche (5 sperimentazioni randomizzate in doppio cieco e 5 a braccio singolo), principalmente su soggetti adulti sani, ma è stato studiato anche su soggetti anziani, in co-somministrazione con il vaccino antinfluenzale stagionale adiuvato, su partecipanti con una condizione immunocompromessa e su adolescenti. 

 - Tutti i dati clinici hanno mostrato un buon profilo di sicurezza con una minore reattogenicità rispetto a un comparatore vaccinale a base di mRNA.^1,2

 - Una forte risposta immunitaria umorale e cellulare^1-4 e una risposta umorale di lunga durata che si è mostrata non-inferiore o addirittura superiore a un comparatore vaccinale a base di mRNA.^2-4

 - Ampia cross-reattività alla variante di SARS-CoV-2 con il vaccino originario (BIMERVAX®) e i suoi primi adattamenti, BIMERVAX® XBB.1.16 e ora con BIMERVAX® LP.8.1. Inoltre, hanno mostrato una risposta umorale significativa contro tutte le varianti testate.^1-6 

Inoltre, il vaccino è stato sviluppato utilizzando componenti e tecnologie ben noti e ampiamente utilizzati. I vaccini a subunità a base di proteine ricombinanti possono essere prodotti su piattaforme di espressione a basso costo e su ampia scala con elevati rendimenti, rendendone più facile la produzione e la distribuzione a livello globale; inoltre, la loro stabilità, tra +2 ºC e +8 ºC, ne facilita la conservazione e la logistica per i distributori e la catena di approvvigionamento in termini di impronta di carbonio (emissioni nell’ambiente) e sostenibilità del sistema sanitario, nonché di carico sanitario dei programmi di vaccinazione anti-COVID-19.^7,8

Gli effetti indesiderati più comuni (che possono interessare più di 1 persona su 10) sono dolore nel sito di iniezione, mal di testa, stanchezza e dolori muscolari. Linfadenopatia (ingrossamento dei linfonodi), diarrea, vomito, nausea (sensazione di malessere), febbre, dolore alle ascelle, arrossamento, indurimento o gonfiore nel sito di iniezione possono interessare meno di 1 persona su 10. Altri effetti indesiderati meno frequenti, che possono interessare meno di 1 persona su 100, sono elencati nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP). Possono verificarsi reazioni allergiche.

Come per tutti i vaccini, BIMERVAX® e le sue varianti devono essere somministrati sotto attenta supervisione, con la disponibilità di un trattamento medico adeguato.

Sulla base dei dati che confrontano la risposta immunitaria innescata da BIMERVAX® con quella innescata da un vaccino anti-COVID-19 a mRNA autorizzato, l’EMA ha concluso che si prevede che BIMERVAX® sia efficace almeno quanto il comparatore nel ripristinare la protezione dal COVID-19 in persone di età pari o superiore a 16 anni. Il profilo di sicurezza di BIMERVAX® è paragonabile a quello di altri vaccini anti-COVID-19. Gli effetti collaterali più comuni osservati con BIMERVAX® sono stati generalmente da lievi a moderati e si sono risolti entro pochi giorni dalla vaccinazione. L’EMA ha quindi deciso che i benefici di BIMERVAX® sono maggiori dei suoi rischi e che può essere raccomandato per l’autorizzazione nell’UE. BIMERVAX® ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE il 30 marzo 2023. Ulteriori informazioni sul vaccino anti-COVID-19 di HIPRA sono disponibili sul sito Web dell’Agenzia europea per i medicinali: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bimervax

A ottobre 2024, l’UE ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di BIMERVAX® XBB.1.16, il primo adattamento del vaccino anti-COVID di HIPRA contro la variante Omicron XBB.1.16, in base ai risultati della sperimentazione clinica di immunobridging, che ha confrontato la risposta immunitaria indotta da questo nuovo adattamento a quella indotta dal vaccino a mRNA autorizzato dall’UE Comirnaty® XBB.1.5. Lo studio ha dimostrato che Bimervax XBB.1.16 consente anche la produzione di anticorpi contro SARS-CoV-2 in grado di proteggere dal ceppo XBB.1.16, il ceppo che circolava al momento dello studio. Al momento dell’approvazione, circolavano ceppi più recenti. Tuttavia, l’agenzia ha ritenuto utili i dati forniti per la valutazione di Bimervax XBB.1.16 per lo sviluppo e la valutazione di futuri vaccini adattati Bimervax e ha dimostrato la capacità della piattaforma di HIPRA di adattare il proprio vaccino anti-COVID-19 a future varianti di SARS-CoV-2 in base alle linee guida raccomandate dall’OMS e dall’EMA. 

Il 22 settembre 2025, HIPRA ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio dalla Commissione europea per il vaccino BIMERVAX® LP.8.1. L’approvazione avviene dopo che è stato dimostrato che BIMERVAX® LP.8.1 genera una buona immunità contro la variante Omicron LP.8.1 di SARS-CoV-2.