Il vaccino adattato, prodotto interamente in Spagna, è conforme alle raccomandazioni dell’EMA e dell’OMS
Sarà disponibile in formato monodose
Girona, 23 settembre 2025 – L’azienda biofarmaceutica HIPRA ha ottenuto dalla Commissione europea l’autorizzazione all’immissione in commercio del proprio vaccino monovalente adiuvato a base di proteine ricombinanti BIMERVAX®, adattato alla variante LP.8.1. L’approvazione fa seguito al parere positivo espresso venerdì scorso dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA). Il vaccino sarà utilizzato per l’immunizzazione attiva contro la COVID-19 nei soggetti di età pari o superiore a 16 anni. Contestualmente, l’EMA ha annunciato anche l’estensione dell’indicazione del vaccino ai soggetti di età pari o superiore a 12 anni, ancora in attesa della decisione della Commissione europea.
Secondo l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS), negli ultimi mesi l’attività del virus SARS-CoV-2 ha registrato un aumento a livello globale. L’organizzazione segnala che «dalla metà di febbraio 2025, sulla base dei dati disponibili provenienti dai centri sentinella, l’attività globale di SARS-CoV-2 è aumentata, con un tasso di positività dei test che ha raggiunto l’11%, un livello che non si osservava dal luglio 2024»¹. Sebbene la maggior parte dei casi rilevati presenti una gravità lieve o moderata, questo aumento conferma che il virus continua a circolare in misura significativa e rafforza la necessità di mantenere la sorveglianza epidemiologica e le campagne di vaccinazione per proteggere i gruppi più vulnerabili.
Lo scorso luglio, la Commissione per la Salute Pubblica ha approvato il documento contenente le raccomandazioni per la risposta alla COVID-19 elaborato dal gruppo di lavoro sui vaccini, stabilendo che per la stagione 2025/2026 saranno disponibili vaccini a mRNA e a base di proteine ricombinanti. L’adattamento del vaccino segue le raccomandazioni della task force per le emergenze dell’EMA (ETF) e del Gruppo consultivo tecnico dell’OMS sulla composizione dei vaccini contro la COVID-19 (TAG-CO-VAC), per l’impiego nella campagna vaccinale autunnale contro le varianti di SARS-CoV-2 attualmente in circolazione.
Il vaccino anti-COVID-19 adattato di HIPRA ha ottenuto il parere favorevole del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA e della Commissione europea, dopo aver dimostrato di generare una forte risposta immunitaria contro la variante LP.8.1. Inoltre, gli studi confermano una solida presenza di anticorpi neutralizzanti contro LP.8.1 e altre sottovarianti emergenti, come NB.1.8.1 e XFG, grazie alla protezione crociata offerta dal vaccino.
Formato monodose
Il nuovo adattamento del vaccino BIMERVAX® sarà disponibile in un formato monodose pronto all’uso. Questa presentazione faciliterà la somministrazione da parte degli operatori sanitari e la gestione logistica, contribuendo così a migliorare i tassi di vaccinazione e a ridurre gli sprechi di prodotto.
Il vaccino può essere conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, con un periodo di validità di 12 mesi, agevolando la logistica di trasporto e stoccaggio. Grazie al nuovo formato e ai materiali utilizzati per il confezionamento, l’impiego di plastica è stato notevolmente ridotto, ad esempio mediante l’utilizzo di cartone nei blister. Questa decisione rafforza il nostro impegno a favore della sostenibilità e della riduzione dell’impronta di carbonio dei nostri vaccini.
Vaccino prodotto interamente in Spagna
HIPRA ha avviato lo sviluppo di questo adattamento diversi mesi prima della pubblicazione delle raccomandazioni ufficiali, grazie al monitoraggio epidemiologico continuo del virus effettuato dal proprio team di ricerca e sviluppo. Inoltre, per garantire la fornitura e la disponibilità delle dosi necessarie alle campagne vaccinali, sono già state prodotte dosi di questo nuovo vaccino adattato. Il vaccino è stato interamente prodotto presso gli stabilimenti di HIPRA nella provincia di Girona, in Spagna, che integrano tutte le fasi del suo ciclo di vita, dalla ricerca e sviluppo, allo scale-up industriale e alla produzione, fino alla registrazione, al confezionamento e al condizionamento finale.
Questa capacità integrata rafforza il ruolo di HIPRA come partner fondamentale nel consolidamento dell’autonomia strategica dell’Europa in ambito sanitario. In questo contesto, HIPRA partecipa a iniziative quali il progetto EU FAB, nell’ambito del quale è stata selezionata per garantire una capacità produttiva flessibile in situazioni di emergenza, e SPEEDCELL, un progetto EU4Health guidato da aziende del Gruppo HIPRA che mira a dotare l’Europa di una maggiore preparazione tecnologica e agilità, riducendo a 100 giorni i tempi di sviluppo di nuovi vaccini in caso di future emergenze sanitarie. Un altro esempio dell’impegno dell’azienda a favore della salute globale è la partecipazione al progetto europeo LWNVIVAT, incentrato sulla ricerca di un vaccino contro il virus del Nilo occidentale, una malattia zoonotica che potrebbe diventare una minaccia per la salute umana. Analogamente, nell’ambito del progetto europeo VAX4ASF, sono in corso attività per lo sviluppo di un vaccino contro la peste suina africana, una delle principali minacce per la salute animale.
Informazioni su HIPRA
HIPRA è un’azienda biofarmaceutica focalizzata sulla prevenzione nell’ambito della salute animale e umana, secondo l’approccio One Health, con un’ampia gamma di vaccini altamente innovativi e un servizio diagnostico avanzato. Attraverso il proprio claim «Building immunity for a healthier world», HIPRA ribadisce il proprio impegno a offrire soluzioni che contribuiscano a migliorare la salute globale. L’azienda vanta una solida presenza internazionale, con 40 filiali proprie, 3 centri di ricerca e sviluppo e 6 stabilimenti produttivi strategicamente ubicati in Europa, in Spagna, e nelle Americhe, in Brasile. Inoltre, la sua vasta rete di distribuzione internazionale mantiene attivi canali commerciali in quasi 100 ulteriori Paesi, coprendo tutti e cinque i continenti.
La ricerca e lo sviluppo costituiscono il fulcro delle competenze di HIPRA. L’azienda destina oltre il 15% del proprio fatturato annuo alle attività di ricerca e sviluppo, concentrandosi sulla creazione e sull’applicazione dei più recenti progressi scientifici per sviluppare vaccini innovativi della massima qualità.
HIPRA offre un ampio portafoglio di vaccini basato su diverse piattaforme tecnologiche. I suoi team di ricerca e sviluppo lavorano con un’ampia gamma di tecnologie e con oltre 300 agenti patogeni. Per completare la propria esperienza nel campo della vaccinazione, l’azienda sviluppa inoltre dispositivi medici e servizi di tracciabilità per la salute animale.
- OMS COVID-19 - Situazione globale: https://www.who.int/emergencies/disease-outbreak-news/item/2025-DON572?utm_source