스페인에서 전량 생산되는 조정 백신으로, EMA와 WHO의 권고에 부합합니다.

1회 투여 제형으로 공급될 예정입니다.

히로나, 2025년 9월 23일 – 바이오제약 기업 HIPRA는 LP.8.1 변이에 맞춰 조정된 단가 면역증강 재조합 단백질 백신 BIMERVAX®에 대해 유럽연합 집행위원회로부터 품목허가를 획득했습니다. 이번 승인은 지난 금요일 유럽의약품청(EMA)이 발표한 긍정적 의견에 따른 것입니다. 이 백신은 16세 이상에서 COVID-19 예방을 위한 능동면역에 사용될 예정입니다. 이와 함께 EMA는 백신의 적응증을 12세 이상으로 확대한다고 발표했으며, 현재 유럽연합 집행위원회의 결정을 기다리고 있습니다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 최근 몇 달 동안 전 세계적으로 SARS-CoV-2 바이러스의 활동이 증가했습니다. WHO는 “이용 가능한 표본감시기관 자료에 따르면 2025년 2월 중순 이후 전 세계 SARS-CoV-2 활동이 증가했으며, 검사 양성률은 2024년 7월 이후 관찰되지 않았던 수준인 11%에 도달했다”고 밝혔습니다. 확인된 사례 대부분은 경증 또는 중등도이지만, 이러한 증가는 바이러스가 여전히 상당한 수준으로 유행하고 있음을 보여줍니다. 이는 가장 취약한 집단을 보호하기 위해 역학적 감시와 예방접종 캠페인을 지속해야 할 필요성을 더욱 강조합니다.

지난 7월 공중보건위원회는 백신 실무그룹이 작성한 COVID-19 대응 권고 문서를 승인했습니다. 이 문서는 2025/2026 시즌에 mRNA 백신과 재조합 단백질 백신이 공급될 것이라고 명시하고 있습니다. 이번 백신 조정은 유럽의약품청 비상대책위원회(ETF)와 세계보건기구 COVID-19 백신 조성 기술자문그룹(TAG-CO-VAC)의 권고에 따라 이루어졌으며, 현재 유행 중인 SARS-CoV-2 변이에 대응하기 위한 올가을 예방접종 캠페인에 사용될 예정입니다.

HIPRA의 조정된 COVID-19 백신은 LP.8.1에 대해 강력한 면역반응을 유도하는 것으로 입증된 후 유럽의약품청 인체용의약품위원회(CHMP)의 긍정적 의견과 유럽연합 집행위원회의 승인을 받았습니다. 또한 연구 결과, 백신이 제공하는 교차 방어 효과를 통해 LP.8.1뿐 아니라 NB.1.8.1 및 XFG와 같은 새로운 하위 계통에 대해서도 높은 수준의 중화항체가 형성되는 것으로 확인되었습니다.

1회 투여 제형

새롭게 조정된 BIMERVAX® 백신은 즉시 사용할 수 있는 1회 투여 제형으로 공급될 예정입니다. 이 제형은 의료 전문가의 백신 투여와 물류 절차를 간소화하여 예방접종률을 높이고 제품 폐기를 줄이는 데 기여할 것입니다.

이 백신은 2°C에서 8°C 사이의 냉장 조건에서 보관할 수 있으며, 유효기간이 12개월이어서 운송 및 보관 물류를 간소화할 수 있습니다. 새로운 제형과 포장재를 통해 플라스틱 사용량도 크게 줄였습니다. 예를 들어 블리스터 포장에 판지를 사용했습니다. 이러한 결정은 지속 가능성과 백신의 탄소발자국 감축을 위한 당사의 의지를 더욱 강화합니다.

스페인에서 전량 생산되는 백신

HIPRA는 연구개발팀이 수행한 바이러스에 대한 지속적인 역학적 모니터링을 바탕으로 공식 권고가 발표되기 수개월 전부터 이번 조정 백신의 개발을 시작했습니다. 또한 예방접종 캠페인에 필요한 백신의 공급과 가용성을 보장하기 위해 새로운 조정 백신의 일부 물량을 이미 생산했습니다. 이 백신은 스페인 히로나주에 위치한 HIPRA 시설에서 전량 생산되었습니다. 해당 시설에는 연구개발, 산업 규모 확대 및 생산부터 허가, 포장과 최종 포장에 이르기까지 백신 수명주기의 모든 단계가 통합되어 있습니다.

이러한 종합적인 역량은 HIPRA가 유럽의 보건 분야 전략적 자율성을 강화하는 핵심 파트너로서 수행하는 역할을 더욱 공고히 합니다. 이와 관련하여 HIPRA는 비상 상황에 유연한 생산 역량을 제공할 기업으로 선정된 EU FAB 프로젝트와 HIPRA 그룹 계열사가 주도하는 EU4Health 프로젝트인 SPEEDCELL 등의 사업에 참여하고 있습니다. SPEEDCELL은 향후 보건 비상사태가 발생했을 때 새로운 백신의 개발 기간을 100일로 단축함으로써 유럽의 기술적 대비 수준과 대응 속도를 높이는 것을 목표로 합니다.

유럽 LWNVIVAT 프로젝트 참여 역시 글로벌 보건에 대한 HIPRA의 의지를 보여주는 또 다른 사례입니다. 이 프로젝트는 사람의 건강을 위협할 가능성이 있는 인수공통감염병인 웨스트나일바이러스에 대한 백신 연구에 중점을 두고 있습니다. 또한 동물 보건에 대한 주요 위협 중 하나인 아프리카돼지열병 백신을 개발하기 위해 유럽 VAX4ASF 프로젝트에 따른 연구도 진행되고 있습니다.

HIPRA 소개

HIPRA는 원헬스(One Health) 접근법에 따라 동물 및 인류 보건 분야에서 질병 예방에 주력하는 바이오제약 기업입니다. 고도로 혁신적인 백신으로 구성된 폭넓은 포트폴리오와 첨단 진단 서비스를 보유하고 있습니다. HIPRA는 “Building immunity for a healthier world”(보다 건강한 세상을 위한 면역 구축)라는 브랜드 슬로건을 통해 전 세계의 건강 증진에 기여하는 솔루션을 제공하겠다는 의지를 다시 한번 강조합니다.

HIPRA는 유럽의 스페인과 미주 지역의 브라질에 전략적으로 배치된 40개 자회사, 3개 연구개발센터 및 6개 생산시설을 기반으로 탄탄한 글로벌 사업망을 구축하고 있습니다. 또한 광범위한 국제 유통망을 통해 5개 대륙의 약 100개 국가에서 상업적 유통 채널을 운영하고 있습니다.

연구개발은 HIPRA의 전문성을 뒷받침하는 중요한 기반입니다. HIPRA는 연간 매출의 15% 이상을 연구개발 활동에 투자하며, 최신 과학적 성과를 창출하고 적용해 최고 품질의 혁신적인 백신을 개발하는 데 주력하고 있습니다.

HIPRA는 다양한 기술 플랫폼을 기반으로 한 폭넓은 백신 포트폴리오를 보유하고 있습니다. 연구개발팀은 다양한 기술을 활용해 300종이 넘는 병원체를 연구하고 있습니다.

HIPRA는 백신 분야의 전문성을 더욱 강화하기 위해 동물 보건 분야의 의료기기와 추적관리 서비스도 개발하고 있습니다.