Firma HIPRA, która posiada 50-letnie doświadczenie w walce z chorobami zakaźnymi poprzez opracowywanie szczepionek, angażuje się na rzecz zdrowia, ludzi, społeczeństwa i postępu. Dlatego też, w tak wyjątkowej sytuacji, firma HIPRA zdecydowała się udostępnić swoją wiedzę specjalistyczną w ramach walki z pandemią. 

Szczepionka przeciw Covid-19 firmy HIPRA i jej charakterystyka

Aktywnym składnikiem szczepionki HIPRA przeciw Covid-19 jest heterologiczne, rekombinowane białko heterodimerowe, które naśladuje domenę wiążącą receptor (RBD) białka kolca (S) wariantów alfa i beta wirusa SARS-Cov-2. Antygen, który jest aktywnym składnikiem szczepionki, wymaga zastosowania adiuwantu w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej. W szczepionce przeciw Covid-19 firmy HIPRA adiuwant jest emulsją typu olej w wodzie, która wykazała już skuteczność i bezpieczeństwo w wielu innych szczepionkach.

Szczepionkę firmy HIPRA można przechowywać w temperaturze od 2 do 8°C, co ułatwia logistykę i dystrybucję szczepionki. Jest to gotowa do użycia szczepionka, podawana drogą domięśniową.

Mechanizm działania

Szczepionka HIPRA Covid-19 VACCINE jest szczepionką opartą na heterologicznym białku rekombinowanym, technologii szeroko stosowanej w biotechnologii, dla której zebrano ogromne doświadczenie w ramach szczepionek szeroko stosowanych w populacji (między innymi przeciwko grypie, wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, brodawczakowi). Szczepionka oparta na białku rekombinowanym składa się z syntetycznych (sztucznych) fragmentów białka kolca wirusa SARS-CoV-2, który powoduje Covid-19.

Szczepionka jest inokulowana do organizmu, wyzwalając odpowiedź immunologiczną poprzez wytwarzanie przeciwciał i aktywację komórek pamięci. Gdy osoba zaszczepiona zetknie się z wirusem, wytworzone przeciwciała zneutralizują go, zapobiegając w ten sposób rozwojowi ciężkiej choroby.

Fazy i harmonogram

• Październik 2020 r.: firma HIPRA ogłasza opracowanie szczepionki przeciwko COVID-19
• I kwartał 2021 r.: rozpoczęcie badań przedklinicznych
• III kwartał 2021 r.: rozpoczęcie badań klinicznych fazy I/IIa z udziałem ludzi
• IV kwartał 2021 r.: rozpoczęcie badań fazy IIb
• I kwartał 2022 r.: rozpoczęcie badań fazy III
• Warunkowe zezwolenie i spodziewane udostępnienie szczepionki w 2022 r.

Szczepionka HIPRA Covid-19 VACCINE, podobnie jak każda inna szczepionka, przechodzi rygorystyczne badania kliniczne przed dopuszczeniem jej do stosowania u ludzi przez organy nadzorcze. Te badania, inaczej badania kliniczne, klasyfikowane według faz I, II i III, są wykorzystywane do określenia skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki. Jeżeli wyniki będą zadowalające i jednoznaczne, agencje mogą zezwolić na stosowanie produktu leczniczego, a laboratorium będzie mogło udostępnić go służbom zdrowia. 

Struktura, według której podążaliśmy w przypadku naszej szczepionki, jest następująca: 

Obserwacja kontrolna skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki nie kończy się zatwierdzeniem szczepionki, po wprowadzeniu szczepionki do obrotu prowadzone są dalsze badania w celu potwierdzenia, że w rutynowej praktyce i z perspektywy długoterminowej wyniki zdrowotne są zgodne z oczekiwaniami. Ponadto w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nadal ciągle monitoruje się stosunek korzyści do ryzyka dla szczepionki.

W tym miejscu opublikowano postępy w rozwoju szczepionki HIPRA Covid-19 VACCINE.

Efektywna wydajność

Zespół HIPRA jest w pełni zaangażowany w badania i produkcję szczepionek. Działy badawczo-rozwojowy, produkcji i kontroli jakości mają duże doświadczenie w tej dziedzinie.

^{Własny projekt otrzymał wsparcie finansowe od CDTI (Hiszpańskie Centrum Rozwoju Technologii Przemysłowych).}