A vacina adaptada, 100% produzida em Espanha, está em conformidade com as recomendações da EMA e da OMS
Estará disponível num formato de dose única
Girona, 23 de setembro de 2025 – A empresa biofarmacêutica HIPRA obteve da Comissão Europeia a autorização de introdução no mercado para a sua vacina monovalente adjuvada de proteína recombinante BIMERVAX®, adaptada à variante LP.8.1. A aprovação surge na sequência do parecer favorável emitido na passada sexta-feira pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). A vacina será utilizada para a imunização ativa contra a COVID-19 em pessoas com idade igual ou superior a 16 anos. Simultaneamente, a EMA anunciou também a extensão da indicação da vacina a pessoas com idade igual ou superior a 12 anos, que continua pendente da decisão da Comissão Europeia.
De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), a atividade do vírus SARS-CoV-2 registou um aumento global nos últimos meses. A organização assinala que «desde meados de fevereiro de 2025, com base nos dados disponíveis dos centros sentinela, a atividade global do SARS-CoV-2 tem vindo a aumentar, com uma taxa de positividade dos testes que atingiu os 11%, níveis que não se observavam desde julho de 2024»¹. Embora a maioria dos casos detetados apresente uma gravidade ligeira ou moderada, este aumento confirma que o vírus continua a circular de forma significativa e reforça a necessidade de manter a vigilância epidemiológica e as campanhas de vacinação para proteger os grupos mais vulneráveis.
Em julho passado, a Comissão de Saúde Pública aprovou o documento de recomendações de resposta à COVID-19 elaborado pelo grupo de trabalho sobre vacinas, estabelecendo que, para a época 2025–2026, estarão disponíveis vacinas de mRNA e de proteína recombinante. A adaptação da vacina segue as recomendações da Task Force de Emergência da EMA (ETF) e do Grupo Consultivo Técnico da OMS sobre a Composição das Vacinas contra a COVID-19 (TAG-CO-VAC), para utilização na campanha de vacinação deste outono contra as variantes atuais do SARS-CoV-2.
A vacina contra a COVID-19 adaptada da HIPRA obteve um parecer favorável do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA e da Comissão Europeia, após demonstrar que gera uma forte resposta imunitária contra a LP.8.1. Além disso, os estudos confirmam uma presença sólida de anticorpos neutralizantes contra a LP.8.1 e outras sublinhagens emergentes, como a NB.1.8.1 e a XFG, graças à proteção cruzada proporcionada pela vacina.
Formato de dose única
A nova adaptação da vacina BIMERVAX® estará disponível num formato de dose única, pronto a utilizar. Esta apresentação facilitará a administração pelos profissionais de saúde e a logística, contribuindo assim para melhorar as taxas de vacinação e reduzir o desperdício de produto.
Trata-se de uma vacina que pode ser conservada sob refrigeração entre 2 °C e 8 °C, com um prazo de validade de 12 meses, facilitando a logística de transporte e armazenamento. Com o novo formato e os materiais utilizados na embalagem, a utilização de plásticos foi significativamente reduzida, por exemplo, através da utilização de cartão nos blisters. Esta decisão reforça o nosso compromisso com a sustentabilidade e com a redução da pegada de carbono das nossas vacinas.
Vacina 100% produzida em Espanha
A HIPRA iniciou o desenvolvimento desta adaptação vários meses antes da publicação das recomendações oficiais, graças à monitorização epidemiológica contínua do vírus realizada pela sua equipa de I&D. Além disso, para assegurar o fornecimento e a disponibilidade de doses para as campanhas de vacinação, já foram produzidas doses desta nova vacina adaptada. A vacina foi integralmente fabricada nas instalações da HIPRA na província de Girona, em Espanha, que integram todas as etapas do ciclo de vida da vacina, desde a investigação e o desenvolvimento, o aumento de escala industrial e a produção até ao registo, acondicionamento e embalagem final.
Esta capacidade abrangente reforça o papel da HIPRA como parceiro fundamental no reforço da autonomia estratégica da Europa no domínio da saúde. Neste contexto, a HIPRA participa em iniciativas como o projeto EU FAB, no qual foi selecionada para assegurar uma capacidade de produção flexível perante situações de emergência, e o SPEEDCELL, um projeto EU4Health liderado por empresas do Grupo HIPRA que procura proporcionar à Europa uma maior preparação tecnológica e agilidade, reduzindo para 100 dias o desenvolvimento de novas vacinas em futuras emergências de saúde. Outro exemplo do compromisso da empresa com a saúde global é a sua participação no projeto europeu LWNVIVAT, centrado na investigação de uma vacina contra o vírus do Nilo Ocidental, uma doença zoonótica com potencial para se tornar uma ameaça à saúde humana. Do mesmo modo, no âmbito do projeto europeu VAX4ASF, estão em curso trabalhos para o desenvolvimento de uma vacina contra a peste suína africana, uma das principais ameaças à saúde animal.
Sobre a HIPRA
A HIPRA é uma empresa biofarmacêutica centrada na prevenção em saúde animal e humana, segundo a abordagem One Health, com uma ampla gama de vacinas altamente inovadoras e um serviço avançado de diagnóstico. Através da sua assinatura «Building immunity for a healthier world», a HIPRA reafirma o seu compromisso de contribuir com soluções que melhorem a saúde global. A empresa tem uma sólida presença internacional, com 40 filiais próprias, 3 centros de I&D e 6 unidades de produção estrategicamente localizados na Europa, em Espanha, e na América, no Brasil. Além disso, a sua extensa rede internacional de distribuição mantém canais comerciais abertos em quase 100 outros países, abrangendo os cinco continentes.
A investigação e o desenvolvimento constituem o núcleo da sua experiência. A HIPRA destina mais de 15% da sua faturação anual a atividades de I&D centradas na criação e aplicação dos mais recentes avanços científicos para o desenvolvimento de vacinas inovadoras da mais elevada qualidade.
A HIPRA disponibiliza um amplo portefólio de vacinas baseado em diferentes plataformas tecnológicas. As suas equipas de I&D trabalham com uma vasta gama de tecnologias e mais de 300 agentes patogénicos. Para acrescentar valor à sua experiência na área da vacinação, a empresa desenvolve também dispositivos médicos e serviços de rastreabilidade para a saúde animal.
- OMS COVID-19 – Situação global: https://www.who.int/emergencies/disease-outbreak-news/item/2025-DON572?utm_source