Адаптированная вакцина, полностью произведённая в Испании, соответствует рекомендациям EMA и ВОЗ.
Вакцина будет выпускаться в однодозовой форме.
Жирона, 23 сентября 2025 года. Биофармацевтическая компания HIPRA получила от Европейской комиссии разрешение на продажу моновалентной адъювантной рекомбинантной белковой вакцины BIMERVAX®, адаптированной к варианту LP.8.1. Разрешение было выдано после положительного заключения Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), опубликованного в прошлую пятницу. Вакцина будет применяться для активной иммунизации против COVID-19 у лиц в возрасте 16 лет и старше. Одновременно EMA объявило о расширении показаний к применению вакцины на лиц в возрасте 12 лет и старше. Соответствующее решение Европейской комиссии ещё не принято.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), активность вируса SARS-CoV-2 в последние месяцы возросла во всём мире. Организация отмечает, что «с середины февраля 2025 года, согласно имеющимся данным дозорных центров эпидемиологического надзора, глобальная активность SARS-CoV-2 увеличивается, а доля положительных результатов тестирования достигла 11%, то есть уровня, который не наблюдался с июля 2024 года»1. Хотя большинство выявленных случаев характеризуются лёгким или среднетяжёлым течением, этот рост подтверждает, что вирус продолжает активно циркулировать, и подчёркивает необходимость сохранения эпидемиологического надзора и проведения кампаний вакцинации для защиты наиболее уязвимых групп населения.
В июле Комиссия по общественному здравоохранению одобрила подготовленный рабочей группой по вакцинам документ с рекомендациями по реагированию на COVID-19. В документе указано, что в сезоне 2025/2026 будут доступны мРНК-вакцины и рекомбинантные белковые вакцины. Адаптация вакцины соответствует рекомендациям Целевой группы EMA по чрезвычайным ситуациям (ETF) и Технической консультативной группы ВОЗ по составу вакцин против COVID-19 (TAG-CO-VAC) для применения в ходе осенней кампании вакцинации против циркулирующих вариантов SARS-CoV-2.
Адаптированная вакцина HIPRA против COVID-19 получила положительное заключение Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам, а затем одобрение Европейской комиссии после того, как было доказано, что она вызывает выраженный иммунный ответ против варианта LP.8.1. Кроме того, исследования подтверждают значительное содержание нейтрализующих антител против LP.8.1 и других новых сублиний, включая NB.1.8.1 и XFG, благодаря обеспечиваемой вакциной перекрёстной защите.
Однодозовая форма выпуска
Новая адаптированная версия вакцины BIMERVAX® будет выпускаться в готовой к применению однодозовой форме. Такая форма выпуска упростит введение вакцины медицинскими работниками и логистические процессы, способствуя тем самым повышению уровня охвата вакцинацией и сокращению потерь препарата.
Вакцину можно хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 12 месяцев, что упрощает логистику транспортировки и хранения. Благодаря новой форме выпуска и материалам, используемым для упаковки, применение пластика было значительно сокращено, в частности за счёт использования картона в блистерной упаковке. Это решение укрепляет нашу приверженность принципам устойчивого развития и сокращению углеродного следа наших вакцин.
Вакцина полностью произведена в Испании
HIPRA приступила к разработке этой адаптированной версии за несколько месяцев до публикации официальных рекомендаций благодаря проводимому научно-исследовательской группой компании непрерывному эпидемиологическому мониторингу вируса. Кроме того, для обеспечения поставок и доступности доз для кампаний вакцинации дозы новой адаптированной вакцины уже произведены. Вакцина полностью произведена на предприятиях HIPRA в провинции Жирона, Испания. На этих площадках объединены все этапы жизненного цикла вакцины, от исследований и разработок, промышленного масштабирования и производства до регистрации, первичной упаковки и окончательного упаковывания.
Эти комплексные возможности укрепляют роль HIPRA как ключевого партнёра в обеспечении стратегической автономии Европы в сфере здравоохранения. В этом контексте HIPRA участвует в таких инициативах, как проект EU FAB, в рамках которого компания была выбрана для обеспечения гибких производственных мощностей в чрезвычайных ситуациях, и SPEEDCELL, проект программы EU4Health под руководством компаний Группы HIPRA. SPEEDCELL призван повысить технологическую готовность и оперативность Европы, сократив срок разработки новых вакцин при будущих чрезвычайных ситуациях в области здравоохранения до 100 дней.
Ещё одним примером приверженности компании улучшению здоровья населения во всём мире является участие в европейском проекте LWNVIVAT, посвящённом исследованию вакцины против вируса Западного Нила, зоонозного заболевания, способного представлять угрозу для здоровья человека. Кроме того, в рамках европейского проекта VAX4ASF ведётся разработка вакцины против африканской чумы свиней, одной из основных угроз здоровью животных.
О компании HIPRA
HIPRA является биофармацевтической компанией, специализирующейся на профилактике заболеваний животных и человека в соответствии с концепцией One Health. Компания располагает широким ассортиментом высокоинновационных вакцин и предоставляет передовые диагностические услуги. Своим слоганом «Building immunity for a healthier world» HIPRA подтверждает стремление предлагать решения, способствующие улучшению здоровья населения во всём мире.
Компания обладает значительным международным присутствием: 40 собственных дочерних компаний, 3 научно-исследовательских центра и 6 производственных площадок, стратегически расположенных в Испании и Бразилии. Кроме того, обширная международная дистрибьюторская сеть компании обеспечивает работу коммерческих каналов почти в 100 других странах на пяти континентах.
Научные исследования и разработки лежат в основе экспертного потенциала HIPRA. Компания направляет более 15 % своей годовой выручки на научно-исследовательскую деятельность, уделяя особое внимание созданию и применению новейших научных достижений для разработки инновационных вакцин высочайшего качества.
HIPRA предлагает широкий портфель вакцин, основанный на различных технологических платформах. Научно-исследовательские подразделения компании работают с широким спектром технологий и более чем 300 возбудителями заболеваний.
В дополнение к своей экспертизе в области вакцинации компания также разрабатывает медицинские изделия и предоставляет услуги по обеспечению прослеживаемости в сфере здоровья животных.
- WHO COVID-19 - Global Situation: https://www.who.int/emergencies/disease-outbreak-news/item/2025-DON572?utm_source