BIMERVAX® LP.8.1 是由 HIPRA 研发的最新版 COVID-19 疫苗，用于预防 12 岁以上人群感染该疾病。该疫苗已获批作为加强剂量使用，无论既往 COVID-19 疫苗接种状态如何。该疫苗基于一种重组蛋白，具体为 SARS-COV-2 刺突蛋白的受体结合域 (RBD)，以同源二聚体形式呈现，并与一种基于角鲨烯的佐剂联合，以增强人体的免疫原性反应。

该更新版配方遵循 WHO 和 EMA 关于 COVID-19 疫苗改良的官方建议，专门针对 LP.8.1 变异株进行了改良；得益于疫苗所产生的交叉保护作用，该疫苗有助于维持对新出现亚型变异株（如 NB.1.8.1 和 XFG）的防护效果。

HIPRA的新冠疫苗以注射形式给药，通常注射在上臂肌肉中。有关使用该疫苗的更多信息，请参阅说明书或咨询医疗专业人员。

BIMERVAX® LP.8.1通过让身体提前做好防御准备来抵抗COVID-19。该疫苗含有一种在实验室中生产的蛋白质，该蛋白由病毒SARS-CoV-2的刺突蛋白（Spike蛋白）的一部分组成。同时，它还含有一种“佐剂”，这种物质可帮助增强机体对疫苗的免疫反应。

当人接种疫苗后，免疫系统会将这种复合蛋白识别为外来物，并产生自然防御机制——抗体和T细胞来应对它。如果接种者之后接触到SARS-CoV-2病毒，免疫系统将识别出病毒表面的刺突蛋白，并准备进行攻击。抗体和免疫细胞可通过协同作用杀死病毒、阻止其进入人体细胞并摧毁受感染的细胞，从而预防COVID-19。

该疫苗的益处在其临床研发过程中进行了评估，包括 10 项临床试验（其中 5 项为随机双盲试验，5 项为单臂试验），主要对象为健康成年人，但也在以下人群中/情况下进行了研究：在老年人群中，与加佐剂的季节性流感疫苗联合接种，在免疫功能低下的受试者中，以及在青少年中。所有临床数据均显示： 

 - 与一种基于 mRNA 的疫苗对照品相比，安全性特征良好，反应原性更低。^1,2

 - 体液和细胞免疫应答强^1-4且体液免疫应答持久，展现出不逊于甚至优于一种基于 mRNA 的疫苗对照品。^2-4

 - 原始疫苗 (BIMERVAX^®) 及其首批改良版本 BIMERVAX^® XBB.1.16 以及当前版本 BIMERVAX^® LP.8.1，均表现出广泛的 SARS-CoV-2 变异株交叉反应性。它们对测试的所有变异株均显示出显著的体液免疫应答。^1-6

此外，该疫苗采用了广为人知且广泛使用的成分和技术进行研发。基于重组蛋白的亚单位疫苗可在低成本的表达平台上生产，并随着高产量扩大规模，使其更易于全球范围内生产和分销，而该疫苗在 +2ºC 至 +8ºC 这一条件下的稳定性，使其降低了分销商和供应链的储存和物流难度，并可能对碳足迹、医疗保健体系可持续发展和减轻 COVID-19 疫苗项目的负担产生影响。^7,8 

最常见的不良反应（可能影响超过10%的人）包括注射部位疼痛、头痛、疲劳和肌肉疼痛。淋巴结肿大（淋巴腺肿大）、腹泻、呕吐、恶心（感到不适）、发热、腋下疼痛、注射部位发红、硬结或肿胀可能影响少于10%的人。其他较少见的不良反应（可能影响少于1%的人）在产品说明书（SmPC）中有列出。接种后也可能发生过敏反应。

与所有疫苗一样，BIMERVAX®及其改良版本应在有适当医疗救治条件的严密医疗监督下接种。

根据 BIMERVAX® 与一款已获批的 mRNA COVID-19 疫苗在激发免疫应答方面的对比数据，EMA 得出结论：在恢复 16 岁及以上人群对 COVID-19 的防护方面，预计 BIMERVAX® 至少与该对照品具有同等功效。BIMERVAX® 的安全性特征与其他 COVID-19 疫苗相当。BIMERVAX® 最常见的副作用通常表现为轻度至中度，并在疫苗接种后几天内消退。因此，EMA 决定 BIMERVAX® 的获益大于其风险，并且可以建议在欧盟范围内获得批准。BIMERVAX® 于 2023 年 3 月 30 日获得在整个欧盟范围内均有效的上市许可。有关 HIPRA COVID-19 疫苗的更多信息，请访问欧洲药品管理局网站: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bimervax

2024 年 10 月，根据免疫桥接临床试验，欧盟批准了 BIMERVAX® XBB.1.16（HIPRA 针对奥密克戎 XBB.1.16 变异株开发的 COVID 疫苗首次改良版本）的上市许可，该临床试验比较了该新版改良疫苗与欧盟已批准的 mRNA 疫苗 Comirnaty® XBB.1.5 所诱导的免疫应答。研究显示，Bimervax XBB.1.16 也能诱导产生针对 SARS-CoV-2 的抗体，这些抗体可对当时处于传播中的 XBB.1.16 毒株提供防护。获批时，已有更新的病毒株在传播。但管理局认为，为评估 Bimervax XBB.1.16 而提供的数据对未来改良 Bimervax 疫苗的开发和评估很有用，并证明了 HIPRA 的平台有能力根据 WHO 和 EMA 指南的建议，针对未来的 SARS-CoV-2 变异株进行 COVID-19 疫苗改良。 

2025 年 9 月 22 日，HIPRA 从欧盟委员会获得了 BIMERVAX® LP.8.1 疫苗的上市许可。获批依据是已证明 BIMERVAX® LP.8.1 能够对奥密克戎 LP.8.1 SARS-CoV-2 变异株产生良好的免疫力。