Tamamı İspanya’da üretilen uyarlanmış aşı, EMA ve DSÖ tavsiyeleriyle uyumludur.
Aşı, tek dozluk sunum şekliyle kullanıma sunulacaktır.
Girona, 23 Eylül 2025 – Biyofarmasötik şirket HIPRA, LP.8.1 varyantına uyarlanmış, adjuvanlı, monovalan rekombinant protein aşısı BIMERVAX® için Avrupa Komisyonu’ndan pazarlama ruhsatı aldı. Onay, Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA) geçtiğimiz cuma günü verdiği olumlu görüşün ardından geldi. Aşı, 16 yaş ve üzerindeki bireylerde COVID-19’a karşı aktif bağışıklama amacıyla kullanılacaktır. EMA aynı zamanda aşının endikasyonunun 12 yaş ve üzerindeki bireyleri kapsayacak şekilde genişletildiğini de duyurdu. Bu genişletme, Avrupa Komisyonu’nun kararını beklemektedir.
Dünya Sağlık Örgütü’ne (DSÖ) göre SARS-CoV-2 virüsünün aktivitesi son aylarda dünya genelinde artmıştır. Örgüt, “mevcut sentinel merkez verilerine göre, Şubat 2025’in ortasından bu yana küresel SARS-CoV-2 aktivitesinin arttığını ve test pozitiflik oranının Temmuz 2024’ten bu yana görülmeyen bir seviye olan %11’e ulaştığını” belirtmektedir¹. Tespit edilen vakaların çoğu hafif veya orta şiddette seyretse de bu artış, virüsün yaygın biçimde dolaşmaya devam ettiğini doğrulamakta ve en savunmasız grupları korumak amacıyla epidemiyolojik gözetimin ve aşılama kampanyalarının sürdürülmesi gerektiğini göstermektedir.
Halk Sağlığı Komisyonu, geçtiğimiz temmuz ayında aşı çalışma grubu tarafından hazırlanan COVID-19’a müdahale tavsiyeleri belgesini onayladı. Belgede, 2025/2026 sezonunda mRNA ve rekombinant protein bazlı aşıların kullanıma sunulacağı belirtilmektedir. Aşının uyarlanması, bu sonbaharda yürütülecek aşılama kampanyasında hâlihazırda dolaşımda olan SARS-CoV-2 varyantlarına karşı kullanılmak üzere EMA Acil Durum Görev Gücü (ETF) ile DSÖ COVID-19 Aşı Bileşimi Teknik Danışma Grubu’nun (TAG-CO-VAC) tavsiyelerine uygundur.
HIPRA’nın uyarlanmış COVID-19 aşısı, LP.8.1’e karşı güçlü bir bağışıklık yanıtı oluşturduğunun gösterilmesinin ardından EMA Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi’nden (CHMP) olumlu görüş ve sonrasında Avrupa Komisyonu’ndan onay aldı. Ayrıca çalışmalar, aşının sağladığı çapraz koruma sayesinde LP.8.1’in yanı sıra NB.1.8.1 ve XFG gibi yeni ortaya çıkan diğer alt soy varyantlarına karşı da yüksek düzeyde nötralizan antikor bulunduğunu doğrulamaktadır.
Tek dozluk sunum şekli
BIMERVAX® aşısının yeni uyarlanmış versiyonu, kullanıma hazır tek dozluk sunum şekliyle temin edilecektir. Bu sunum şekli, sağlık profesyonellerinin aşıyı uygulamasını ve lojistik süreçleri kolaylaştıracak, böylece aşılama oranlarının artırılmasına ve ürün israfının azaltılmasına katkıda bulunacaktır.
Aşı, 2 °C ile 8 °C arasında buzdolabında saklanabilmekte ve 12 aylık raf ömrü sayesinde taşıma ve depolama lojistiğini kolaylaştırmaktadır. Yeni sunum şekli ve ambalajlamada kullanılan malzemeler sayesinde plastik kullanımı önemli ölçüde azaltılmıştır. Buna, blister ambalajlarda karton kullanılması da dahildir. Bu karar, sürdürülebilirlik ve aşılarımızın karbon ayak izini azaltma konusundaki kararlılığımızı güçlendirmektedir.
Tamamı İspanya’da üretilen aşı
HIPRA, Ar-Ge ekibinin virüse yönelik gerçekleştirdiği sürekli epidemiyolojik izleme sayesinde, resmî tavsiyelerin yayımlanmasından birkaç ay önce bu uyarlanmış versiyonu geliştirmeye başladı. Aşılama kampanyalarında ihtiyaç duyulan dozların tedarikini ve kullanılabilirliğini güvence altına almak amacıyla bu yeni uyarlanmış aşının dozları hâlihazırda üretilmiştir. Aşı, İspanya’nın Girona ilindeki HIPRA tesislerinde tamamen üretilmiştir. Araştırma ve geliştirme, endüstriyel ölçek büyütme ve üretimden ruhsatlandırma, ambalajlama ve nihai paketlemeye kadar aşının yaşam döngüsündeki tüm aşamalar bu tesislerde entegre şekilde gerçekleştirilmektedir.
Bu kapsamlı yetkinlik, HIPRA’nın Avrupa’nın sağlık alanındaki stratejik özerkliğinin güçlendirilmesinde kilit bir ortak olma rolünü pekiştirmektedir. HIPRA bu kapsamda, acil durumlarda esnek üretim kapasitesi sağlamak üzere seçildiği EU FAB projesi ve HIPRA Grubu şirketleri tarafından yürütülen bir EU4Health projesi olan SPEEDCELL gibi girişimlere katılmaktadır. SPEEDCELL, gelecekteki sağlık acil durumlarında yeni aşıların geliştirilme süresini 100 güne indirerek Avrupa’nın teknolojik hazırlığını ve müdahale çevikliğini artırmayı amaçlamaktadır. Şirketin küresel sağlığa olan bağlılığının bir diğer örneği, insan sağlığını tehdit etme potansiyeline sahip zoonotik bir hastalık olan Batı Nil virüsüne karşı bir aşının araştırılmasına odaklanan Avrupa LWNVIVAT projesine katılımıdır. Benzer şekilde, hayvan sağlığına yönelik başlıca tehditlerden biri olan Afrika domuz vebasına karşı bir aşı geliştirmek amacıyla Avrupa VAX4ASF projesi kapsamında çalışmalar yürütülmektedir.
HIPRA Hakkında
HIPRA, Tek Sağlık (One Health) yaklaşımı doğrultusunda hayvan ve insan sağlığında hastalıkların önlenmesine odaklanan bir biyofarmasötik şirkettir. Şirket, son derece yenilikçi aşılardan oluşan geniş bir portföye ve ileri tanı hizmetlerine sahiptir. HIPRA, “Building immunity for a healthier world” marka söylemiyle küresel sağlığı iyileştiren çözümler sunma konusundaki kararlılığını bir kez daha ortaya koymaktadır. Şirket; Avrupa’da (İspanya) ve Amerika kıtasında (Brezilya) stratejik olarak konumlandırılmış 40 iştiraki, 3 Ar-Ge merkezi ve 6 üretim tesisiyle güçlü bir uluslararası varlığa sahiptir. Ayrıca kapsamlı uluslararası dağıtım ağı aracılığıyla beş kıtada yaklaşık 100 ilave ülkede ticari kanallarını sürdürmektedir.
Araştırma ve geliştirme, HIPRA’nın uzmanlığının temelini oluşturmaktadır. Şirket, en yüksek kalite standartlarında yenilikçi aşılar geliştirmek amacıyla en son bilimsel gelişmelerin yaratılmasına ve uygulanmasına odaklanarak yıllık cirosunun %15’inden fazlasını Ar-Ge faaliyetlerine ayırmaktadır.
HIPRA, farklı teknolojik platformlara dayanan geniş bir aşı portföyü sunmaktadır. Şirketin Ar-Ge ekipleri, çok çeşitli teknolojiler ve 300’den fazla patojen üzerinde çalışmaktadır. Şirket, aşılama alanındaki uzmanlığını tamamlamak amacıyla hayvan sağlığına yönelik tıbbi cihazlar ve izlenebilirlik hizmetleri de geliştirmektedir.
- DSÖ COVID-19 – Küresel durum: https://www.who.int/emergencies/disease-outbreak-news/item/2025-DON572?utm_source