这款调整疫苗完全在西班牙生产，符合EMA和WHO的建议。
该疫苗将提供单剂量剂型。
赫罗纳，2025年9月23日，生物制药公司HIPRA已获得欧盟委员会授予的上市许可，获批产品为其针对LP.8.1变异株调整的单价含佐剂重组蛋白疫苗BIMERVAX®。此次批准是在欧洲药品管理局（EMA）于上周五发布积极意见后作出的。该疫苗将用于16岁及以上人群的主动免疫，以预防COVID-19。与此同时，EMA还宣布将该疫苗的适用人群扩大至12岁及以上人群，目前仍有待欧盟委员会作出决定。
据世界卫生组织（WHO）称，近几个月来，SARS-CoV-2病毒的活动水平在全球范围内有所上升。世界卫生组织指出：“根据哨点监测机构提供的数据，自2025年2月中旬以来，SARS-CoV-2的全球活动水平持续上升，检测阳性率达到11%，这一水平自2024年7月以来从未出现过。”尽管大多数已发现病例为轻症或中症，但这一增长趋势证实该病毒仍在广泛传播，并进一步表明有必要继续开展流行病学监测和疫苗接种工作，以保护最脆弱的人群。
今年7月，公共卫生委员会批准了由疫苗工作组制定的COVID-19应对建议文件。该文件明确指出，2025/2026年度将提供mRNA疫苗和重组蛋白疫苗。此次疫苗调整遵循了欧洲药品管理局紧急工作组（ETF）以及世界卫生组织COVID-19疫苗成分技术咨询小组（TAG-CO-VAC）的建议，旨在用于今年秋季针对当前流行的SARS-CoV-2变异株开展的疫苗接种工作。
HIPRA针对COVID-19调整的疫苗已获得欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）的积极意见，并随后获得欧盟委员会批准，此前该疫苗已证明能够针对LP.8.1产生强烈的免疫应答。此外，研究证实，凭借疫苗提供的交叉保护作用，接种后可产生大量针对LP.8.1以及NB.1.8.1和XFG等其他新兴亚谱系的中和抗体。
单剂量剂型
新版BIMERVAX®调整疫苗将以即用型单剂量剂型提供。该剂型将方便医疗卫生专业人员接种并简化物流流程，从而有助于提高疫苗接种率并减少产品浪费。
该疫苗可冷藏保存，储存温度为2°C至8°C，有效期为12个月，可简化运输和储存物流。借助新剂型及其包装所使用的材料，塑料用量已大幅减少，例如在泡罩包装中采用纸板材料。这一决定进一步强化了我们对可持续发展以及减少疫苗碳足迹的承诺。
疫苗完全在西班牙生产
得益于公司研发团队对病毒进行的持续流行病学监测，HIPRA早在官方建议发布前数月便开始开发这一调整版本。此外，为确保疫苗接种工作所需剂量的供应和可获得性，这款新版调整疫苗的部分剂量已经完成生产。该疫苗完全由HIPRA位于西班牙赫罗纳省的生产设施制造。疫苗生命周期的各个阶段均整合于这些设施中，涵盖研究与开发、工业化放大、生产、注册、包装及最终包装。
这些综合能力进一步巩固了HIPRA作为加强欧洲医疗卫生战略自主的关键合作伙伴所发挥的作用。在此背景下，HIPRA参与了EU FAB等项目。公司获选参与该项目，负责在紧急情况下提供灵活的生产能力。HIPRA还参与了由HIPRA集团旗下公司牵头的EU4Health项目SPEEDCELL。该项目旨在提高欧洲的技术准备水平和响应速度，在未来发生突发卫生事件时，将新疫苗的开发周期缩短至100天。
公司参与欧洲LWNVIVAT项目，也是其致力于全球健康的另一实例。该项目专注于研究针对西尼罗河病毒的疫苗。西尼罗河病毒会引发一种可能对人类健康构成威胁的人兽共患病。此外，欧洲VAX4ASF项目目前也正在开展非洲猪瘟疫苗的开发工作。非洲猪瘟是动物健康领域面临的主要威胁之一。
关于HIPRA
HIPRA是一家专注于动物和人类健康领域疾病预防的生物制药公司，践行同一健康（One Health）理念，拥有广泛的高度创新型疫苗产品组合以及先进的诊断服务。HIPRA通过其品牌主张“Building immunity for a healthier world”，重申以创新解决方案改善全球健康的承诺。
HIPRA拥有强大的国际业务布局，在欧洲西班牙及美洲巴西战略性设有40家自有子公司、3个研发中心和6个生产基地。此外，公司广泛的国际分销网络还在近100个其他国家保持商业渠道，业务覆盖五大洲。
研究与开发是HIPRA专业实力的核心。公司将超过15%的年度营业收入投入研发活动，致力于创造和应用最新科学成果，开发符合最高质量标准的创新型疫苗。
HIPRA拥有基于多种技术平台的广泛疫苗产品组合。其研发团队运用多种技术，并针对300多种病原体开展工作。
为进一步发挥其在疫苗领域的专业优势，公司还为动物健康领域开发医疗器械和可追溯性服务。
- WHO COVID-19 - 全球概况： https://www.who.int/emergencies/disease-outbreak-news/item/2025-DON572?utm_source