Το BIMERVAX® LP.8.1 είναι το τελευταίο επικαιροποιημένο εμβόλιο για την COVID-19 που αναπτύχθηκε από την HIPRA με σκοπό την πρόληψη της νόσου σε ενήλικες άνω των 12 ετών. Το εμβόλιο έχει λάβει άδεια ως αναμνηστική δόση ανεξάρτητα από την προηγούμενη κατάσταση εμβολιασμού για την COVID-19. Το εμβόλιο βασίζεται σε μια ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη, ειδικά στην περιοχή δέσμευσης υποδοχέα (RBD) της πρωτεΐνης ακίδας SARS-COV-2, που παρουσιάζεται ως ομοδιμερές και συνδυάζεται με ένα ενισχυτικό με βάση το σκουαλένιο που ενισχύει την ανταπόκριση ανοσογονικότητας του οργανισμού. 

Αυτό το επικαιροποιημένο σκεύασμα έχει προσαρμοστεί ειδικά ώστε να στοχεύει την παραλλαγή LP.8.1 μετά από επίσημη σύσταση για την προσαρμογή των εμβολίων COVID-19 από τον ΠΟΥ και τον EMA και συμβάλλει στη διατήρηση της προστασίας κατά των αναδυόμενων υποστελεχών, όπως τα NB.1.8.1 και η XFG, χάρη στη διασταυρούμενη προστασία που παράγεται από το εμβόλιο.

Το εμβόλιο κατά της COVID-19 της HIPRA χορηγείται με ένεση, συνήθως στον μυ του άνω βραχίονα. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή συμβουλευτείτε έναν επαγγελματία υγείας.

Το BIMERVAX® LP.8.1 δρα προετοιμάζοντας τον οργανισμό να αμυνθεί έναντι της COVID-19. Το εμβόλιο περιέχει μια πρωτεΐνη που παράγεται στο εργαστήριο και αποτελεί μέρος της πρωτεΐνης ακίδας (spike) του ιού SARS-CoV-2. Περιέχει επίσης έναν «ενισχυτικό παράγοντα» (adjuvant), μια ουσία που βοηθά στην ενδυνάμωση της ανοσολογικής απόκρισης στο εμβόλιο.

Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει την πρωτεΐνη ως ξένη και παράγει φυσικές άμυνες — αντισώματα και Τ-λεμφοκύτταρα — εναντίον της. Εάν στη συνέχεια το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με τον ιό SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει την πρωτεΐνη ακίδας του ιού και θα είναι έτοιμο να την αντιμετωπίσει. Τα αντισώματα και τα ανοσοκύτταρα συνεργάζονται για να καταστρέψουν τον ιό, να εμποδίσουν την είσοδό του στα κύτταρα του σώματος και να εξαλείψουν τα μολυσμένα κύτταρα, προσφέροντας έτσι προστασία έναντι της COVID-19.

Τα οφέλη αυτού του εμβολίου αξιολογήθηκαν κατά την κλινική του ανάπτυξη, η οποία περιλαμβάνει 10 κλινικές δοκιμές (5 τυχαιοποιημένες διπλά τυφλές δοκιμές και 5 μονού σκέλους), κυρίως σε υγιείς ενήλικες, αλλά έχει μελετηθεί και σε ηλικιωμένους, σε συγχορήγηση με το ενισχυτικό εποχικό αντιγριπικό εμβόλιο, σε συμμετέχοντες με ανοσοκατεσταλμένη πάθηση και σε εφήβους. Όλα τα κλινικά δεδομένα έχουν δείξει: 

 - Καλό προφίλ ασφάλειας με λιγότερη αντιδραστικότητα σε σύγκριση με έναν συγκριτικό εμβόλιο με βάση το mRNA.^1,2 

 - Ισχυρή χυμική και κυτταρική ανοσολογική απόκριση^1-4  και μακροχρόνια χυμική απόκριση που έχει αποδειχθεί μη κατώτερη ή ακόμη και ανώτερη από έναν συγκριτικό εμβόλιο με βάση το mRNA.^2-4 

 - Ευρεία διασταυρούμενη αντιδραστικότητα της παραλλαγής του SARS-CoV-2 με το γονικό εμβόλιο (BIMERVAX®) και τις πρώτες προσαρμογές του, BIMERVAX® XBB.1.16 και τώρα BIMERVAX® LP.8.1. Έχουν επιδείξει σημαντική χυμική απόκριση έναντι όλων των παραλλαγών που εξετάστηκαν^.1-6

Επιπλέον, το εμβόλιο έχει αναπτυχθεί χρησιμοποιώντας γνωστά και ευρέως χρησιμοποιούμενα συστατικά και τεχνολογίες. Τα εμβόλια υπομονάδων που βασίζονται σε ανασυνδυασμένες πρωτεΐνες μπορούν να παραχθούν σε πλατφόρμες έκφρασης χαμηλού κόστους και να κλιμακωθούν προς τα επάνω με υψηλές αποδόσεις, διευκολύνοντας την παραγωγή και τη διανομή τους παγκοσμίως και η σταθερότητά τους στους +2ºC - +8ºC διευκολύνει την αποθήκευση και τη μεταφορά τους για τους διανομείς και την εφοδιαστική αλυσίδα με τον αντίκτυπο που μπορεί να έχει αυτό στο αποτύπωμα άνθρακα, στη βιωσιμότητα του συστήματος υγειονομικής περίθαλψης και στην επιβάρυνση της υγειονομικής περίθαλψης από τα προγράμματα εμβολιασμού για την COVID-19.^7,8 

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ο πόνος στο σημείο της ένεσης, ο πονοκέφαλος, η κόπωση και οι μυϊκοί πόνοι. Λεμφαδενοπάθεια (διόγκωση λεμφαδένων), διάρροια, έμετος, ναυτία, πυρετός, πόνος στις μασχάλες, καθώς και ερυθρότητα, σκλήρυνση ή πρήξιμο στο σημείο της ένεσης μπορεί να επηρεάσουν λιγότερα από 1 στα 10 άτομα. Άλλες λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που μπορεί να επηρεάσουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα) αναφέρονται στη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SmPC). Μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις.

Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το BIMERVAX® και οι παραλλαγές του πρέπει να χορηγούνται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, με τη δυνατότητα παροχής κατάλληλης ιατρικής φροντίδας.

Με βάση τα δεδομένα που συγκρίνουν την ανοσολογική απόκριση που προκλήθηκε από το BIMERVAX® με εκείνη που προκλήθηκε από ένα εγκεκριμένο εμβόλιο mRNA κατά της COVID-19, ο EMA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το BIMERVAX® αναμένεται να είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το συγκριτικό εμβόλιο στην αποκατάσταση της προστασίας κατά της COVID-19 σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. Το προφίλ ασφάλειας του BIMERVAX® είναι συγκρίσιμο με αυτό άλλων εμβολίων για την COVID-19. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το BIMERVAX® ήταν συνήθως ήπιες έως μέτριες και εξαλείφθηκαν εντός λίγων ημερών μετά τον εμβολιασμό. Συνεπώς, ο EMA αποφάσισε ότι τα οφέλη του BIMERVAX® είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του και ότι μπορεί να συστηθεί για έγκριση στην ΕΕ. Το BIMERVAX® έλαβε άδεια κυκλοφορίας που ισχύει σε όλη την ΕΕ στις 30 Μαρτίου 2023. Περισσότερες πληροφορίες για το εμβόλιο της HIPRA κατά της COVID-19 μπορείτε να βρείτε στον ιστότοπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bimervax

Τον Οκτώβριο του 2024, χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας στο BIMERVAX® XBB.1.16, στην πρώτη προσαρμογή του εμβολίου της HIPRA για την COVID έναντι της παραλλαγής Όμικρον XBB.1.16, από την ΕΕ με βάση την κλινική δοκιμή ανοσογεφύρωσης, η οποία σύγκρινε την ανοσολογική απόκριση που προκαλείται από αυτήν τη νέα προσαρμογή έναντι του εγκεκριμένου από την ΕΕ εμβολίου mRNA Comirnaty® XBB.1.5. Η μελέτη έδειξε ότι το Bimervax XBB.1.16 προκαλεί επίσης την παραγωγή αντισωμάτων κατά του SARS-CoV-2 που μπορούν να προστατεύσουν από το στέλεχος XBB.1.16, το οποίο κυκλοφορούσε τη στιγμή της μελέτης. Κατά τον χρόνο της έγκρισης, τα πιο πρόσφατα στελέχη ήταν σε κυκλοφορία. Ωστόσο, η υπηρεσία θεώρησε τα δεδομένα που παρασχέθηκαν για την αξιολόγηση του Bimervax XBB.1.16 χρήσιμα για την ανάπτυξη και την αξιολόγηση μελλοντικών προσαρμοσμένων εμβολίων Bimervax και ότι έχουν αποδείξει την ικανότητα της πλατφόρμας της HIPRA να προσαρμόζει το εμβόλιο της για την COVID-19 σε μελλοντικές παραλλαγές του SARS-CoV-2 σύμφωνα με τις συστάσεις των κατευθυντήριων οδηγιών του ΠΟΥ και του EMA. 

Στις 22 Σεπτεμβρίου 2025, η HIPRA έλαβε άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το εμβόλιο BIMERVAX® LP.8.1. Η έγκριση πραγματοποιείται αφού έχει αποδειχθεί ότι το BIMERVAX® LP.8.1 παρέχει καλή ανοσία έναντι της παραλλαγής του SARS-CoV-2 Όμικρον LP.8.1 .