Το προσαρμοσμένο εμβόλιο, το οποίο παράγεται εξ ολοκλήρου στην Ισπανία, συνάδει με τις συστάσεις του EMA και του ΠΟΥ.
Θα διατίθεται σε μορφή μίας δόσης.
Χιρόνα, 23 Σεπτεμβρίου 2025 – Η βιοφαρμακευτική εταιρεία HIPRA έλαβε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή άδεια κυκλοφορίας για το μονοδύναμο, ανοσοενισχυμένο εμβόλιο ανασυνδυασμένης πρωτεΐνης BIMERVAX®, προσαρμοσμένο στην παραλλαγή LP.8.1. Η έγκριση ακολούθησε τη θετική γνωμοδότηση που εξέδωσε την περασμένη Παρασκευή ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA). Το εμβόλιο θα χρησιμοποιείται για την ενεργητική ανοσοποίηση κατά της COVID-19 σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. Παράλληλα, ο EMA ανακοίνωσε επίσης την επέκταση της ένδειξης του εμβολίου σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω, για την οποία αναμένεται ακόμη η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ), η δραστηριότητα του ιού SARS-CoV-2 έχει αυξηθεί παγκοσμίως κατά τους τελευταίους μήνες. Ο οργανισμός επισημαίνει ότι «από τα μέσα Φεβρουαρίου 2025, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων από τα κέντρα επιδημιολογικής επιτήρησης, η παγκόσμια δραστηριότητα του SARS-CoV-2 παρουσιάζει αύξηση, με το ποσοστό θετικών διαγνωστικών ελέγχων να έχει φθάσει στο 11%, επίπεδο που δεν είχε παρατηρηθεί από τον Ιούλιο του 2024»1. Παρότι τα περισσότερα περιστατικά που εντοπίζονται είναι ήπιας ή μέτριας βαρύτητας, η αύξηση αυτή επιβεβαιώνει ότι ο ιός εξακολουθεί να κυκλοφορεί σε σημαντικό βαθμό και ενισχύει την ανάγκη διατήρησης της επιδημιολογικής επιτήρησης και των εκστρατειών εμβολιασμού για την προστασία των πλέον ευάλωτων ομάδων.
Τον περασμένο Ιούλιο, η Επιτροπή Δημόσιας Υγείας της Ισπανίας ενέκρινε το έγγραφο με τις συστάσεις για την αντιμετώπιση της COVID-19, το οποίο εκπονήθηκε από την ομάδα εργασίας για τα εμβόλια. Το έγγραφο ορίζει ότι για την περίοδο 2025/2026 θα είναι διαθέσιμα εμβόλια mRNA και εμβόλια ανασυνδυασμένης πρωτεΐνης. Η προσαρμογή του εμβολίου ακολουθεί τις συστάσεις της Ειδικής Ομάδας Έκτακτης Ανάγκης του EMA (ETF) και της Τεχνικής Συμβουλευτικής Ομάδας του ΠΟΥ για τη σύνθεση των εμβολίων κατά της COVID-19 (TAG-CO-VAC), για χρήση στη φετινή φθινοπωρινή εκστρατεία εμβολιασμού κατά των παραλλαγών του SARS-CoV-2 που κυκλοφορούν επί του παρόντος.
Το προσαρμοσμένο εμβόλιο της HIPRA κατά της COVID-19 έλαβε θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA και, στη συνέχεια, την έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, αφού αποδείχθηκε ότι προκαλεί ισχυρή ανοσολογική απόκριση έναντι της LP.8.1. Επιπλέον, οι μελέτες επιβεβαιώνουν υψηλά επίπεδα εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι της LP.8.1 και άλλων αναδυόμενων υποπαραλλαγών, όπως οι NB.1.8.1 και XFG, χάρη στη διασταυρούμενη προστασία που παρέχει το εμβόλιο.
Μορφή μίας δόσης
Η νέα προσαρμογή του εμβολίου BIMERVAX® θα διατίθεται σε έτοιμη προς χρήση μορφή μίας δόσης. Η συγκεκριμένη μορφή θα διευκολύνει τόσο τη χορήγηση από τους επαγγελματίες υγείας όσο και τις διαδικασίες εφοδιαστικής, συμβάλλοντας έτσι στη βελτίωση των ποσοστών εμβολιασμού και στη μείωση της σπατάλης προϊόντος.
Το εμβόλιο μπορεί να φυλάσσεται σε ψυγείο, σε θερμοκρασία από 2 °C έως 8 °C και έχει διάρκεια ζωής 12 μηνών, διευκολύνοντας τις διαδικασίες μεταφοράς και αποθήκευσης. Χάρη στη νέα μορφή και στα υλικά που χρησιμοποιούνται στη συσκευασία, η ποσότητα πλαστικού έχει μειωθεί σημαντικά, μεταξύ άλλων με τη χρήση χαρτονιού στις συσκευασίες τύπου blister. Η απόφαση αυτή ενισχύει τη δέσμευση της HIPRA στη βιωσιμότητα και στη μείωση του αποτυπώματος άνθρακα των εμβολίων της.
Εμβόλιο που παράγεται εξ ολοκλήρου στην Ισπανία
Η HIPRA ξεκίνησε την ανάπτυξη αυτής της προσαρμογής αρκετούς μήνες πριν από τη δημοσίευση των επίσημων συστάσεων, χάρη στη συνεχή επιδημιολογική επιτήρηση του ιού από την ομάδα Έρευνας και Ανάπτυξης της εταιρείας. Επιπλέον, για να διασφαλιστούν ο εφοδιασμός και η διαθεσιμότητα των δόσεων για τις εκστρατείες εμβολιασμού, έχουν ήδη παραχθεί δόσεις αυτού του νέου προσαρμοσμένου εμβολίου. Το εμβόλιο παρασκευάζεται εξ ολοκλήρου στις εγκαταστάσεις της HIPRA στην επαρχία της Χιρόνα, στην Ισπανία, όπου συγκεντρώνονται όλα τα στάδια του κύκλου ζωής του, από την Έρευνα και Ανάπτυξη, τη βιομηχανική κλιμάκωση και την παραγωγή έως την έγκριση, τη συσκευασία και την τελική τυποποίηση.
Αυτή η ολοκληρωμένη ικανότητα ενισχύει τον ρόλο της HIPRA ως βασικού εταίρου για τη στρατηγική αυτονομία της Ευρώπης στον τομέα της υγείας. Στο πλαίσιο αυτό, η HIPRA συμμετέχει σε πρωτοβουλίες όπως το έργο EU FAB, στο οποίο επιλέχθηκε για τη διασφάλιση ευέλικτης παραγωγικής δυναμικότητας σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, και το SPEEDCELL, ένα έργο EU4Health υπό την καθοδήγηση εταιρειών του Ομίλου HIPRA. Το SPEEDCELL αποσκοπεί στην ενίσχυση της τεχνολογικής ετοιμότητας και της ταχύτητας ανταπόκρισης της Ευρώπης, μειώνοντας σε 100 ημέρες τον χρόνο ανάπτυξης νέων εμβολίων σε μελλοντικές καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας.
Ένα ακόμη παράδειγμα της δέσμευσης της εταιρείας στην παγκόσμια υγεία είναι η συμμετοχή της στο ευρωπαϊκό έργο LWNVIVAT, το οποίο επικεντρώνεται στην έρευνα ενός εμβολίου κατά του ιού του Δυτικού Νείλου, ο οποίος προκαλεί ζωονόσο που ενδέχεται να αποτελέσει απειλή για την ανθρώπινη υγεία. Παράλληλα, στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού έργου VAX4ASF, βρίσκονται σε εξέλιξη εργασίες για την ανάπτυξη εμβολίου κατά της αφρικανικής πανώλης των χοίρων, μίας από τις σημαντικότερες απειλές για την υγεία των ζώων.
Σχετικά με τη HIPRA
Η HIPRA είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία με επίκεντρο την πρόληψη στον τομέα της υγείας των ζώων και του ανθρώπου, σύμφωνα με την προσέγγιση One Health. Διαθέτει ένα ευρύ φάσμα ιδιαίτερα καινοτόμων εμβολίων και προηγμένες διαγνωστικές υπηρεσίες. Μέσω του εταιρικού της μηνύματος «Building immunity for a healthier world», η HIPRA επιβεβαιώνει τη δέσμευσή της να προσφέρει λύσεις που συμβάλλουν στη βελτίωση της παγκόσμιας υγείας.
Η εταιρεία διαθέτει ισχυρή διεθνή παρουσία, με 40 ιδιόκτητες θυγατρικές, 3 κέντρα Έρευνας και Ανάπτυξης και 6 μονάδες παραγωγής, στρατηγικά εγκατεστημένες στην Ισπανία και στη Βραζιλία. Επιπλέον, το εκτεταμένο διεθνές δίκτυο διανομής της διατηρεί εμπορικά κανάλια σε σχεδόν 100 ακόμη χώρες, καλύπτοντας και τις πέντε ηπείρους.
Η Έρευνα και Ανάπτυξη αποτελεί τον πυρήνα της τεχνογνωσίας της HIPRA. Η εταιρεία διαθέτει περισσότερο από το 15% του ετήσιου κύκλου εργασιών της σε δραστηριότητες Έρευνας και Ανάπτυξης, με έμφαση στη δημιουργία και την εφαρμογή των πιο πρόσφατων επιστημονικών εξελίξεων για την ανάπτυξη καινοτόμων εμβολίων ύψιστης ποιότητας.
Η HIPRA προσφέρει ένα ευρύ χαρτοφυλάκιο εμβολίων που βασίζεται σε διαφορετικές τεχνολογικές πλατφόρμες. Οι ομάδες Έρευνας και Ανάπτυξης της εταιρείας εργάζονται με ένα ευρύ φάσμα τεχνολογιών και περισσότερους από 300 παθογόνους παράγοντες.
Για να συμπληρώσει την τεχνογνωσία της στον τομέα του εμβολιασμού, η εταιρεία αναπτύσσει επίσης ιατροτεχνολογικά προϊόντα και υπηρεσίες ιχνηλασιμότητας για την υγεία των ζώων.
- WHO COVID-19 - Global Situation: https://www.who.int/emergencies/disease-outbreak-news/item/2025-DON572?utm_source