En el ensayo participarán 612 voluntarios mayores de edad
La compañía farmacéutica biotecnológica HIPRA ha recibido la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para iniciar un nuevo ensayo clínico fase IIb/III, doble ciego, aleatorizado, con control activo, multicéntrico, de no-inferioridad para evaluar la seguridad y respuesta inmunológica de una dosis de refuerzo con su vacuna adaptada contra las variantes actuales de la COVID-19, concretamente la variante XBB.1.16, en adultos anteriormente vacunados contra esta infección.
La nueva vacuna adaptada consiste en una proteína recombinante adyuvada basada en la variante Ómicron XBB.1.16 del SARS-CoV-2. Esta vacuna es la primera adaptación de la vacuna BIMERVAX® ya avalada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), aprobada por la Comisión Europea y por la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (HMRA) de Inglaterra, y aprobada (‘precalificada’ en términos técnicos) por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Diez hospitales y centros de atención primaria de toda España
El ensayo clínico contará con la participación de 612 personas voluntarias mayores de edad que no estén afectadas por una patología grave. Estas personas deben haber sido vacunadas anteriormente con un mínimo de 3 dosis de mRNA. Todas las personas participantes recibirán una dosis de una vacuna adaptada contra las variantes actuales de la COVID-19 que, aleatoriamente, podrá ser de HIPRA o bien de otra compañía farmacéutica autorizada en España. Ni el equipo investigador ni la persona participante sabrán qué vacuna se asigna en cada caso.
El ensayo se llevará a cabo en 10 hospitales y centros de atención primaria de toda España: Hospital Germans Trias i Pujol (Barcelona), Hospital Clínico Universitario de Valencia, HM Nou Delfos (Barcelona), HM Sanchinarro (Madrid), HM Puerta del Sur (Madrid), Hospital Dr. Josep Trueta (Girona), Hospital Universitario Quirónsalud Madrid, Hospital Regional de Málaga, CAP Centelles y Hospital de Cruces (Barakaldo).
Sobre la vacuna
La vacuna contra la COVID-19 de HIPRA de proteína recombinante en ensayos anteriores ha demostrado ser segura, poco reactogénica y con una amplia capacidad de neutralizar las principales variantes del virus. La administración de una dosis de refuerzo de BIMERVAX® en individuos previamente vacunados (mRNA) tiene buena tolerabilidad e induce una respuesta inmunológica amplia y sostenida en el tiempo, lo cual sugiere una protección más duradera1, 2, 3, 4. Así mismo, en el congreso de la Asociación de Vacunología Española (Palma de Mallorca, 15 Noviembre) HIPRA ha presentado los resultados preliminares de seguridad e inmunidad humoral frente a XBB.1.16 y otras variantes emergentes, de un estudio en adolescentes y de otro estudio en personas mayores de 64 años en coadministración con la vacuna de la gripe.
Sobre HIPRA
HIPRA es una empresa farmacéutica biotecnológica enfocada en prevención para salud animal y humana, con una amplia gama de vacunas altamente innovadoras y un avanzado servicio de diagnóstico. Con su claim “Building immunity for a healthier world”, HIPRA afirma su compromiso de contribuir con soluciones que mejoren la salud mundial.
HIPRA tiene una sólida presencia internacional con 40 filiales propias, 3 centros de I+D y 6 plantas de producción ubicadas estratégicamente en Europa (España) y América (Brasil). Además, su extensa red de distribución internacional mantiene abiertos los canales de comercialización con cerca de 100 países más, cubriendo así los 5 continentes.
La investigación y el desarrollo constituyen el núcleo de su conocimiento. HIPRA dedica el 10% de su facturación anual a actividades de I+D que se concentran en la creación y aplicación de los últimos avances científicos para el desarrollo de vacunas altamente innovadoras. Para darle un valor añadido a su experiencia en vacunación, la empresa también desarrolla dispositivos médicos y servicios de trazabilidad.
1. Ficha técnica de BIMERVAX®
2. Corominas J, Garriga C, Prenafeta A, Moros A, Canete M, Barreiro A, et al. Safety and immunogenicity of the protein-based PHH-1V compared to BNT162b2 as a heterologous SARS-CoV-2 booster vaccine in adults vaccinated against COVID-19: a multicentre, randomised, double-blind, non-inferiority phase IIb trial. Lancet Reg Health. 2023; doi https://doi.org/10.1016/j.lanepe.2023.100613
3. Barreiro A, Prenafeta A, Moros A, Madrenas L, Cañete M, Corominas J, et al. Humoral immune response against SARS-CoV-2 variants (Omicron BA.1, BA.4/5, Beta and Delta) of PHH-1V booster vaccine in subjects previously vaccinated with a mRNA vaccine. Results of a randomised controlled trial up to 6 months. Poster in: 17th Vaccine Congress. Glasgow; 24-27 sept 2023.
4. Prenafeta A, Moros A, Barreiro A, Madrenas L, Cañete M, Corominas J, et al. Humoral response of Bimervax (PHH-1V, HIPRA) heterologous booster against SARS-CoV-2 in subjects with different prime-vaccination regimes. Results of a phase 3 clinical trial. Poster 106 in: 2023 ISV Annual Congress. Lausanne; 22-24 oct 2023.