Het aangepaste vaccin wordt volledig in Spanje geproduceerd en voldoet aan de aanbevelingen van het EMA en de WHO
Het vaccin wordt beschikbaar in een enkelvoudige dosisvorm
Girona, 23 september 2025 – Het biofarmaceutische bedrijf HIPRA heeft van de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen ontvangen voor zijn monovalente, geadjuveerde recombinant-eiwitvaccin BIMERVAX®, aangepast aan de LP.8.1-variant. De goedkeuring volgt op het positieve advies dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) afgelopen vrijdag heeft uitgebracht. Het vaccin zal worden gebruikt voor actieve immunisatie tegen COVID-19 bij personen van 16 jaar en ouder. Tegelijkertijd kondigde het EMA ook de uitbreiding van de indicatie van het vaccin aan naar personen van 12 jaar en ouder. Deze uitbreiding wacht nog op een besluit van de Europese Commissie.
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is de activiteit van het SARS-CoV-2-virus de afgelopen maanden wereldwijd toegenomen. De organisatie meldt dat “de wereldwijde activiteit van SARS-CoV-2 sinds medio februari 2025, op basis van de beschikbare gegevens van sentinelmeetpunten, is toegenomen, waarbij het percentage positieve tests 11% heeft bereikt, een niveau dat sinds juli 2024 niet meer is waargenomen”¹. Hoewel de meeste vastgestelde gevallen een licht of matig verloop vertonen, bevestigt deze toename dat het virus nog steeds in aanzienlijke mate circuleert. Dit onderstreept de noodzaak om de epidemiologische surveillance en vaccinatiecampagnes voort te zetten om de meest kwetsbare groepen te beschermen.
Afgelopen juli keurde de Commissie voor Volksgezondheid het door de werkgroep Vaccins opgestelde document met aanbevelingen voor de respons op COVID-19 goed. Daarin werd bepaald dat tijdens het seizoen 2025/2026 zowel mRNA-vaccins als recombinant-eiwitvaccins beschikbaar zullen zijn. De aanpassing van het vaccin volgt de aanbevelingen van de Emergency Task Force van het EMA (ETF) en de Technische Adviesgroep van de WHO inzake de samenstelling van COVID-19-vaccins (TAG-CO-VAC), met het oog op gebruik tijdens de vaccinatiecampagne van dit najaar tegen de huidige SARS-CoV-2-varianten.
Het aangepaste COVID-19-vaccin van HIPRA ontving een positief advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA en vervolgens de goedkeuring van de Europese Commissie, nadat was aangetoond dat het een sterke immuunrespons tegen LP.8.1 opwekt. Daarnaast bevestigen onderzoeken de duidelijke aanwezigheid van neutraliserende antilichamen tegen LP.8.1 en andere opkomende sublijnen, zoals NB.1.8.1 en XFG, dankzij de kruisbescherming die het vaccin biedt.
Enkelvoudige dosisvorm
De nieuwe aanpassing van het BIMERVAX®-vaccin wordt beschikbaar in een gebruiksklare enkelvoudige dosisvorm. Deze presentatievorm vergemakkelijkt de toediening door zorgprofessionals en vereenvoudigt de logistiek, waardoor deze bijdraagt aan hogere vaccinatiegraden en minder productverspilling.
Het vaccin kan gekoeld worden bewaard tussen 2 °C en 8 °C en heeft een houdbaarheid van 12 maanden, wat de transport- en opslaglogistiek vereenvoudigt. Dankzij de nieuwe presentatievorm en de materialen die voor de verpakking worden gebruikt, is het gebruik van kunststoffen aanzienlijk verminderd, onder meer door karton te gebruiken in de blisterverpakkingen. Deze beslissing versterkt onze inzet voor duurzaamheid en voor het verkleinen van de CO₂-voetafdruk van onze vaccins.
Vaccin volledig geproduceerd in Spanje
HIPRA begon met de ontwikkeling van deze aanpassing enkele maanden voordat de officiële aanbevelingen werden gepubliceerd, dankzij de voortdurende epidemiologische monitoring van het virus door het R&D-team van het bedrijf. Om de levering en beschikbaarheid van doses voor vaccinatiecampagnes te waarborgen, zijn al doses van dit nieuwe aangepaste vaccin geproduceerd. Het vaccin wordt volledig geproduceerd in de faciliteiten van HIPRA in de provincie Girona, Spanje. Daar zijn alle fasen van de levenscyclus van het vaccin geïntegreerd, van onderzoek en ontwikkeling, industriële opschaling en productie tot registratie, verpakking en uiteindelijke afwerking.
Deze uitgebreide capaciteiten versterken de rol van HIPRA als belangrijke partner bij het versterken van de strategische autonomie van Europa op gezondheidsgebied. In dit kader neemt HIPRA deel aan initiatieven zoals het EU FAB-project, waarvoor het bedrijf is geselecteerd om in noodsituaties flexibele productiecapaciteit te waarborgen, en SPEEDCELL, een EU4Health-project onder leiding van bedrijven van de HIPRA-groep. SPEEDCELL heeft tot doel de technologische paraatheid en slagvaardigheid van Europa te vergroten door de ontwikkelingstijd van nieuwe vaccins bij toekomstige noodsituaties op gezondheidsgebied terug te brengen tot 100 dagen. Een ander voorbeeld van de inzet van het bedrijf voor de wereldwijde gezondheid is de deelname aan het Europese project LWNVIVAT, dat zich richt op onderzoek naar een vaccin tegen het westnijlvirus, een zoönotische ziekte die een bedreiging voor de menselijke gezondheid kan vormen. Daarnaast wordt binnen het Europese project VAX4ASF gewerkt aan de ontwikkeling van een vaccin tegen Afrikaanse varkenspest, een van de grootste bedreigingen voor de diergezondheid.
Over HIPRA
HIPRA is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich volgens de One Health-benadering richt op preventie binnen de diergezondheid en de menselijke gezondheid. Het bedrijf beschikt over een breed assortiment uiterst innovatieve vaccins en geavanceerde diagnostische dienstverlening. Met zijn claim “Building immunity for a healthier world” bevestigt HIPRA opnieuw zijn inzet om oplossingen te bieden die bijdragen aan een betere wereldwijde gezondheid. Het bedrijf heeft een sterke internationale aanwezigheid met 40 eigen dochterondernemingen, 3 R&D-centra en 6 productielocaties, die strategisch zijn gevestigd in Europa, in Spanje, en op het Amerikaanse continent, in Brazilië. Daarnaast onderhoudt het uitgebreide internationale distributienetwerk commerciële kanalen in bijna 100 andere landen, verspreid over alle vijf continenten.
Onderzoek en ontwikkeling vormen de kern van de expertise van HIPRA. Het bedrijf besteedt meer dan 15% van zijn jaarlijkse omzet aan R&D-activiteiten, met de nadruk op het ontwikkelen en toepassen van de nieuwste wetenschappelijke inzichten om innovatieve vaccins van de hoogste kwaliteit te ontwikkelen.
HIPRA biedt een uitgebreid vaccinportfolio dat is gebaseerd op verschillende technologische platforms. De R&D-teams werken met een breed scala aan technologieën en meer dan 300 ziekteverwekkers. Ter aanvulling op zijn expertise op het gebied van vaccinatie ontwikkelt het bedrijf ook medische hulpmiddelen en traceerbaarheidsdiensten voor de diergezondheidssector.
- WHO COVID-19 – Wereldwijde situatie: https://www.who.int/emergencies/disease-outbreak-news/item/2025-DON572?utm_source