Firma biofarmaceutyczna dostosowała swoją szczepionkę przeciw COVID-19 zgodnie z zaleceniami EMA dotyczącymi kampanii szczepień 2026/2027.

Girona, 24 lipca 2026 r. – HIPRA uzyskała pozytywną opinię Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków dla swojej rekombinowanej szczepionki białkowej przeciw COVID-19, BIMERVAX®, dostosowanej do wariantu XFG.1.1.

Po wydaniu odpowiedniego pozwolenia przez Komisję Europejską dostosowana szczepionka będzie dostępna do czynnego uodporniania w celu zapobiegania COVID-19 wywoływanej przez SARS-CoV-2 u osób w wieku 12 lat i starszych¹. Jest to trzecia adaptacja szczepionki przeciw COVID-19 firmy HIPRA zgodna z zaleceniami dotyczącymi wariantów wirusa.

Zaktualizowana szczepionka została opracowana zgodnie z zaleceniem Grupy Zadaniowej ds. Sytuacji Nadzwyczajnych przy Europejskiej Agencji Leków (EMA-ETF), która wskazała wariant XFG jako preferowany wariant docelowy dla kampanii szczepień 2026/2027. Zalecenie oparto na sytuacji epidemiologicznej oraz dostępnych danych wskazujących na szerszą ochronę przed krążącymi wariantami należącymi do linii JN.1².

Wzmocnienie platformy i nowe postacie produktu

Podobnie jak w przypadku poprzednich adaptacji szczepionkę opracowano z wykorzystaniem platformy rekombinowanych białek HIPRA, która umożliwia aktualizację antygenu w odpowiedzi na ewolucję SARS-CoV-2, przy jednoczesnym zachowaniu tego samego adiuwantu na bazie skwalenu, technologii wytwarzania i standardów jakości.

Zaktualizowana szczepionka będzie dostępna w dwóch gotowych do użycia postaciach: w dotychczasowej fiolce jednodawkowej oraz, po raz pierwszy, w ampułko-strzykawce (PFS). Obie postacie zostały zaprojektowane tak, aby ułatwić podawanie szczepionki pracownikom ochrony zdrowia, natomiast wprowadzenie ampułko-strzykawki zapewnia alternatywną postać do stosowania w rutynowej praktyce klinicznej.

Kolejny kamień milowy w rozwoju HIPRA

Osiągnięcie to po raz kolejny potwierdza zdolność HIPRA do opracowywania, dostosowywania, wytwarzania i dostarczania innowacyjnych szczepionek. Ponieważ COVID-19 nadal występuje w populacji, nowa adaptacja zapewni dodatkową możliwość w ramach kampanii szczepień przeciw COVID-19, wzmacniając rolę rekombinowanych szczepionek białkowych w endemicznej fazie choroby.

Carles Fàbrega, Dyrektor Generalny Obszaru Zdrowia Ludzi w HIPRA, powiedział:

„To kolejny ważny krok w realizacji naszego zobowiązania, aby HIPRA stała się zaufanym partnerem dostarczającym szczepionki ludziom w całej Europie i na świecie. Uzyskanie pozytywnej opinii CHMP dla naszej szczepionki dostosowanej do wariantu XFG.1.1 jest kamieniem milowym odzwierciedlającym zaangażowanie, kompetencje i pracę zespołową”.

Szczepionka BIMERVAX® została opracowana przez HIPRA i jest wytwarzana w zakładach firmy w prowincji Girona w Hiszpanii. Zintegrowano w nich kluczowe etapy cyklu życia szczepionki, w tym badania i rozwój, produkcję na skalę przemysłową, kontrolę jakości, działania regulacyjne oraz końcowe zwolnienie serii.

Te zintegrowane zdolności wzmacniają wkład HIPRA w strategiczną autonomię Europy w dziedzinie zdrowia oraz w jej gotowość do reagowania na przyszłe zagrożenia dla zdrowia publicznego.

O HIPRA

HIPRA jest firmą biofarmaceutyczną koncentrującą się na profilaktyce w obszarze zdrowia zwierząt i ludzi zgodnie z podejściem One Health. Firma dysponuje szerokim portfolio wysoce innowacyjnych szczepionek oraz zaawansowanymi usługami diagnostycznymi. Poprzez swoje hasło „Building immunity for a healthier world” HIPRA potwierdza zaangażowanie w dostarczanie rozwiązań przyczyniających się do poprawy zdrowia na świecie.

Firma posiada silną pozycję międzynarodową, obejmującą 40 spółek zależnych, 3 centra badawczo-rozwojowe i 6 zakładów produkcyjnych, strategicznie zlokalizowanych w Europie, w Hiszpanii, oraz w Ameryce, w Brazylii. Ponadto jej rozbudowana międzynarodowa sieć dystrybucyjna dociera do niemal 100 kolejnych krajów na pięciu kontynentach.

Badania i rozwój stanowią fundament specjalistycznej wiedzy HIPRA. Firma inwestuje około 15% swoich rocznych przychodów w działalność badawczo-rozwojową i infrastrukturę, koncentrując się na wykorzystywaniu najnowszych osiągnięć naukowych do opracowywania innowacyjnych szczepionek wysokiej jakości.

HIPRA dysponuje zróżnicowanym portfolio szczepionek opartym na wielu platformach technologicznych. Zespoły badawczo-rozwojowe firmy pracują z szerokim zakresem technologii i modalności biologicznych.

Uzupełniając swoją specjalistyczną wiedzę w dziedzinie szczepień, firma opracowuje również wyroby medyczne i usługi w zakresie identyfikowalności dla sektora zdrowia zwierząt.

Piśmiennictwo

1. ^{Europejska Agencja Leków (EMA). Bimervax: EPAR – Informacje o produkcie [Internet]. Dostępne na stronie: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimervax-epar-product-information_en.pdf}

2. ^{Europejska Agencja Leków (EMA). ETF recommends updating COVID-19 vaccines to target XFG variant [Internet]. Amsterdam: Europejska Agencja Leków; 29 maja 2026 r. . Dostępne na stronie: https://www.ema.europa.eu/en/news/etf-recommends-updating-covid-19-vaccines-target-xfg-variant}