Dostosowana szczepionka, w całości wyprodukowana w Hiszpanii, jest zgodna z zaleceniami EMA i WHO
Będzie dostępna w postaci jednodawkowej
Girona, 23 września 2025 r. – Firma biofarmaceutyczna HIPRA uzyskała od Komisji Europejskiej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki BIMERVAX®, monowalentnej szczepionki opartej na rekombinowanym białku z adiuwantem, dostosowanej do wariantu LP.8.1. Zgoda została wydana po pozytywnej opinii Europejskiej Agencji Leków (EMA), ogłoszonej w ubiegły piątek. Szczepionka będzie stosowana do czynnego uodporniania przeciw COVID-19 u osób w wieku 16 lat i starszych. Jednocześnie EMA ogłosiła rozszerzenie wskazania szczepionki na osoby w wieku 12 lat i starsze. Decyzja Komisji Europejskiej w tej sprawie jest nadal oczekiwana.
Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) aktywność wirusa SARS-CoV-2 wzrosła w ostatnich miesiącach na całym świecie. Organizacja wskazuje, że „od połowy lutego 2025 r., na podstawie dostępnych danych z ośrodków nadzoru sentinel, globalna aktywność SARS-CoV-2 wzrasta, a odsetek dodatnich wyników testów osiągnął 11%, czyli poziom nienotowany od lipca 2024 r.”¹. Chociaż większość wykrytych przypadków ma łagodny lub umiarkowany przebieg, wzrost ten potwierdza, że wirus nadal krąży w znacznym stopniu, i podkreśla konieczność utrzymania nadzoru epidemiologicznego oraz kampanii szczepień w celu ochrony grup najbardziej narażonych.
W lipcu Komisja Zdrowia Publicznego zatwierdziła dokument zawierający zalecenia dotyczące reagowania na COVID-19, przygotowany przez grupę zadaniową ds. szczepionek. W dokumencie ustalono, że w sezonie 2025/2026 dostępne będą szczepionki mRNA oraz szczepionki oparte na białkach rekombinowanych. Dostosowanie szczepionki jest zgodne z zaleceniami Grupy Zadaniowej ds. Sytuacji Nadzwyczajnych Europejskiej Agencji Leków (ETF) oraz Technicznej Grupy Doradczej WHO ds. Składu Szczepionek przeciw COVID-19 (TAG-CO-VAC), dotyczącymi jej stosowania w jesiennej kampanii szczepień przeciw obecnie krążącym wariantom SARS-CoV-2.
Dostosowana szczepionka HIPRA przeciw COVID-19 uzyskała pozytywną opinię Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków, a następnie zgodę Komisji Europejskiej po wykazaniu, że wywołuje silną odpowiedź immunologiczną przeciw wariantowi LP.8.1. Ponadto badania potwierdzają znaczącą obecność przeciwciał neutralizujących wariant LP.8.1 oraz inne nowe podlinie, takie jak NB.1.8.1 i XFG, dzięki ochronie krzyżowej zapewnianej przez szczepionkę.
Postać jednodawkowa
Nowa wersja szczepionki BIMERVAX® będzie dostępna w gotowej do użycia postaci jednodawkowej. Taka postać ułatwi podawanie szczepionki przez pracowników ochrony zdrowia oraz logistykę, przyczyniając się tym samym do zwiększenia poziomu wyszczepialności i ograniczenia strat produktu.
Szczepionkę można przechowywać w warunkach chłodniczych w temperaturze od 2°C do 8°C przez okres ważności wynoszący 12 miesięcy, co ułatwia logistykę transportu i przechowywania. Dzięki nowej postaci oraz materiałom zastosowanym w opakowaniu znacznie ograniczono zużycie tworzyw sztucznych, między innymi poprzez wykorzystanie tektury w opakowaniach blistrowych. Decyzja ta wzmacnia nasze zobowiązanie na rzecz zrównoważonego rozwoju i zmniejszania śladu węglowego naszych szczepionek.
Szczepionka w całości wyprodukowana w Hiszpanii
HIPRA rozpoczęła opracowywanie tej dostosowanej wersji na kilka miesięcy przed opublikowaniem oficjalnych zaleceń dzięki prowadzonej przez zespół badawczo-rozwojowy firmy ciągłej obserwacji epidemiologicznej wirusa. Ponadto, aby zapewnić dostawy i dostępność dawek na potrzeby kampanii szczepień, wyprodukowano już dawki tej nowej dostosowanej szczepionki. Szczepionkę w całości wyprodukowano w zakładach HIPRA w prowincji Girona w Hiszpanii, gdzie zintegrowano wszystkie etapy jej cyklu życia, od badań i rozwoju, zwiększania skali przemysłowej i produkcji po rejestrację, pakowanie i końcowe konfekcjonowanie.
Te kompleksowe zdolności wzmacniają rolę HIPRA jako kluczowego partnera w umacnianiu strategicznej autonomii Europy w dziedzinie zdrowia. W tym kontekście HIPRA uczestniczy w inicjatywach takich jak projekt EU FAB, w ramach którego firma została wybrana do zapewnienia elastycznych zdolności produkcyjnych w sytuacjach nadzwyczajnych, oraz SPEEDCELL, projekt EU4Health prowadzony przez spółki należące do Grupy HIPRA. Jego celem jest zwiększenie gotowości technologicznej i sprawności działania Europy poprzez skrócenie czasu opracowywania nowych szczepionek podczas przyszłych zagrożeń dla zdrowia do 100 dni. Innym przykładem zaangażowania firmy w poprawę zdrowia na świecie jest jej udział w europejskim projekcie LWNVIVAT, poświęconym badaniom nad szczepionką przeciw wirusowi Zachodniego Nilu, chorobie odzwierzęcej, która może stać się zagrożeniem dla zdrowia ludzi. Ponadto w ramach europejskiego projektu VAX4ASF prowadzone są prace nad opracowaniem szczepionki przeciw afrykańskiemu pomorowi świń, jednemu z największych zagrożeń dla zdrowia zwierząt.
O HIPRA
HIPRA jest firmą biofarmaceutyczną koncentrującą się na profilaktyce w obszarze zdrowia zwierząt i ludzi zgodnie z podejściem One Health. Firma dysponuje szeroką gamą wysoce innowacyjnych szczepionek oraz zaawansowanymi usługami diagnostycznymi. Poprzez swoje hasło „Building immunity for a healthier world” HIPRA potwierdza zaangażowanie w dostarczanie rozwiązań przyczyniających się do poprawy zdrowia na świecie. Firma posiada silną pozycję międzynarodową, obejmującą 40 własnych spółek zależnych, 3 centra badawczo-rozwojowe i 6 zakładów produkcyjnych, strategicznie zlokalizowanych w Europie, w Hiszpanii, oraz w Ameryce, w Brazylii. Ponadto jej rozbudowana międzynarodowa sieć dystrybucyjna utrzymuje kanały handlowe w niemal 100 kolejnych krajach na pięciu kontynentach.
Badania i rozwój stanowią fundament specjalistycznej wiedzy HIPRA. Firma przeznacza ponad 15% swoich rocznych przychodów na działalność badawczo-rozwojową, koncentrując się na tworzeniu i wykorzystywaniu najnowszych osiągnięć naukowych do opracowywania innowacyjnych szczepionek najwyższej jakości.
HIPRA oferuje szerokie portfolio szczepionek oparte na różnych platformach technologicznych. Zespoły badawczo-rozwojowe firmy pracują z szerokim zakresem technologii oraz ponad 300 patogenami. Uzupełniając swoje kompetencje w dziedzinie szczepień, firma opracowuje również wyroby medyczne i usługi w zakresie identyfikowalności dla sektora zdrowia zwierząt.
- COVID-19 według WHO – sytuacja na świecie: https://www.who.int/emergencies/disease-outbreak-news/item/2025-DON572?utm_source