Den tilpassede vaccine, som er 100 % produceret i Spanien, er i overensstemmelse med EMA's og WHO's anbefalinger
Den vil være tilgængelig som enkeltdosis
Girona, 23. september 2025 – Den biofarmaceutiske virksomhed HIPRA har modtaget markedsføringstilladelse fra Europa-Kommissionen til sin monovalente, adjuverede, rekombinante proteinvaccine BIMERVAX®, som er tilpasset LP.8.1-varianten. Godkendelsen følger den positive udtalelse, som Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) afgav i fredags. Vaccinen skal anvendes til aktiv immunisering mod COVID-19 hos personer på 16 år og derover. Samtidig meddelte EMA, at vaccinens indikation udvides til personer på 12 år og derover. Denne udvidelse afventer fortsat Europa-Kommissionens afgørelse.
Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er aktiviteten af SARS-CoV-2 steget globalt i de seneste måneder. Organisationen oplyser, at »siden midten af februar 2025 er den globale SARS-CoV-2-aktivitet steget på baggrund af tilgængelige data fra steder med sentinelovervågning, og andelen af positive testresultater er nået op på 11 %, et niveau, der ikke er observeret siden juli 2024«¹. Selv om de fleste registrerede tilfælde har et mildt eller moderat sygdomsforløb, bekræfter stigningen, at virusset fortsat cirkulerer i betydeligt omfang. Det understreger behovet for at opretholde den epidemiologiske overvågning og vaccinationskampagnerne for at beskytte de mest sårbare grupper.
I juli godkendte Kommissionen for Folkesundhed et dokument med anbefalinger vedrørende indsatsen mod COVID-19, som var udarbejdet af arbejdsgruppen for vacciner. Dokumentet fastslår, at der i sæsonen 2025/2026 vil være både mRNA-vacciner og rekombinante proteinvacciner til rådighed. Tilpasningen af vaccinen følger anbefalingerne fra Det Europæiske Lægemiddelagenturs beredskabsgruppe (ETF) og WHO's tekniske rådgivningsgruppe vedrørende sammensætningen af COVID-19-vacciner (TAG-CO-VAC) med henblik på anvendelse i efterårets vaccinationskampagne mod de aktuelle SARS-CoV-2-varianter.
HIPRAs tilpassede COVID-19-vaccine modtog en positiv udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagenturs Komité for Lægemidler til Mennesker (CHMP) og efterfølgende Europa-Kommissionens godkendelse efter at have vist, at den fremkalder et stærkt immunrespons mod LP.8.1. Derudover bekræfter undersøgelserne en betydelig forekomst af neutraliserende antistoffer mod LP.8.1 og andre nye underlinjer såsom NB.1.8.1 og XFG takket være vaccinens krydsbeskyttelse.
Enkeltdosisformat
Den nye tilpasning af BIMERVAX®-vaccinen vil være tilgængelig i et brugsklart enkeltdosisformat. Denne præsentationsform vil lette administrationen for sundhedspersonalet og forenkle logistikken og dermed bidrage til at øge vaccinationsraten og reducere produktspild.
Vaccinen kan opbevares på køl ved mellem 2 °C og 8 °C og har en holdbarhed på 12 måneder, hvilket letter transport- og opbevaringslogistikken. Det nye format og de anvendte emballagematerialer har gjort det muligt at reducere brugen af plast betydeligt, blandt andet gennem anvendelse af pap i blisterpakningerne. Denne beslutning styrker vores engagement i bæredygtighed og i at reducere vores vacciners CO₂-aftryk.
Vaccinen er 100 % produceret i Spanien
HIPRA påbegyndte udviklingen af denne tilpasning flere måneder før offentliggørelsen af de officielle anbefalinger takket være forsknings- og udviklingsteamets løbende epidemiologiske overvågning af virusset. For at sikre forsyningen og tilgængeligheden af doser til vaccinationskampagnerne er der allerede produceret doser af den nye tilpassede vaccine. Vaccinen er fremstillet udelukkende på HIPRAs faciliteter i Girona-provinsen i Spanien. Her er alle faser af vaccinens livscyklus samlet, fra forskning og udvikling, industriel opskalering og produktion til registrering, emballering og endelig pakning.
Denne omfattende kapacitet styrker HIPRAs rolle som en central partner i styrkelsen af Europas strategiske autonomi på sundhedsområdet. I denne sammenhæng deltager HIPRA i initiativer som EU FAB-projektet, hvor virksomheden blev udvalgt til at sikre fleksibel produktionskapacitet i nødsituationer, og SPEEDCELL, et EU4Health-projekt ledet af virksomheder i HIPRA-koncernen. SPEEDCELL skal forbedre Europas teknologiske beredskab og reaktionsevne og reducere udviklingstiden for nye vacciner til 100 dage i forbindelse med fremtidige sundhedskriser. Et andet eksempel på virksomhedens engagement i global sundhed er deltagelsen i det europæiske projekt LWNVIVAT, der fokuserer på forskning i en vaccine mod West Nile-virus, en zoonotisk sygdom med potentiale til at udgøre en trussel mod menneskers sundhed. Som led i det europæiske projekt VAX4ASF arbejdes der desuden på at udvikle en vaccine mod afrikansk svinepest, som er en af de største trusler mod dyresundheden.
Om HIPRA
HIPRA er en biofarmaceutisk virksomhed med fokus på forebyggelse inden for dyre- og human sundhed ud fra One Health-tilgangen. Virksomheden tilbyder en bred vifte af stærkt innovative vacciner og avancerede diagnostiske tjenester. Med sit budskab »Building immunity for a healthier world« bekræfter HIPRA sit engagement i at bidrage med løsninger, der forbedrer den globale sundhed. Virksomheden har en stærk international tilstedeværelse med 40 datterselskaber, 3 forsknings- og udviklingscentre samt 6 produktionsanlæg, som er strategisk placeret i Europa, i Spanien, og på det amerikanske kontinent, i Brasilien. Derudover opretholder virksomhedens omfattende internationale distributionsnetværk kommercielle kanaler i næsten 100 andre lande på alle fem kontinenter.
Forskning og udvikling udgør kernen i HIPRAs ekspertise. Virksomheden investerer mere end 15 % af sin årlige omsætning i forsknings- og udviklingsaktiviteter med fokus på at skabe og anvende de nyeste videnskabelige fremskridt til udvikling af innovative vacciner af højeste kvalitet.
HIPRA tilbyder en omfattende vaccineportefølje baseret på forskellige teknologiske platforme. Virksomhedens forsknings- og udviklingsteams arbejder med en bred vifte af teknologier og mere end 300 patogener. Som supplement til sin ekspertise inden for vaccination udvikler virksomheden også medicinsk udstyr og sporbarhedstjenester til dyresundhed.
- WHO COVID-19 – Global situation: https://www.who.int/emergencies/disease-outbreak-news/item/2025-DON572?utm_source