วัคซีนที่ได้รับการปรับสูตรนี้ผลิตในประเทศสเปนทั้งหมด และสอดคล้องกับคำแนะนำของ EMA และ WHO

วัคซีนจะมีจำหน่ายในรูปแบบหนึ่งโดส

คิโรนา, 23 กันยายน 2025 – บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ HIPRA ได้รับอนุญาตจากคณะกรรมาธิการยุโรปให้วางจำหน่าย BIMERVAX® วัคซีนโปรตีนรีคอมบิแนนท์ชนิดเชื้อสายเดียวที่มีสารเสริมฤทธิ์ภูมิคุ้มกัน ซึ่งปรับให้เหมาะสมกับสายพันธุ์ LP.8.1 การอนุมัตินี้มีขึ้นหลังจากองค์การยาแห่งยุโรป (EMA) ให้ความเห็นเชิงบวกเมื่อวันศุกร์ที่ผ่านมา วัคซีนดังกล่าวจะใช้เพื่อสร้างภูมิคุ้มกันแบบก่อเองต่อโรคโควิด-19 ในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 16 ปีขึ้นไป ในขณะเดียวกัน EMA ยังได้ประกาศขยายข้อบ่งใช้ของวัคซีนให้ครอบคลุมผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 12 ปีขึ้นไป ซึ่งขณะนี้ยังอยู่ระหว่างรอการตัดสินใจของคณะกรรมาธิการยุโรป

องค์การอนามัยโลก (WHO) ระบุว่า กิจกรรมการแพร่ระบาดของเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 ได้เพิ่มขึ้นทั่วโลกในช่วงหลายเดือนที่ผ่านมา โดยองค์การอนามัยโลกระบุว่า “นับตั้งแต่กลางเดือนกุมภาพันธ์ 2025 กิจกรรมการแพร่ระบาดของเชื้อ SARS-CoV-2 ทั่วโลกได้เพิ่มขึ้นตามข้อมูลที่มีอยู่จากหน่วยงานเฝ้าระวัง โดยมีอัตราผลตรวจเป็นบวกสูงถึง 11% ซึ่งเป็นระดับที่ไม่เคยพบมาตั้งแต่เดือนกรกฎาคม 2024” แม้ว่าผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่ตรวจพบจะมีอาการเล็กน้อยหรือปานกลาง แต่การเพิ่มขึ้นของอัตราดังกล่าวเป็นเครื่องยืนยันว่าเชื้อไวรัสยังคงแพร่ระบาดในระดับที่มีนัยสำคัญ และตอกย้ำถึงความจำเป็นในการดำเนินการเฝ้าระวังทางระบาดวิทยาและโครงการฉีดวัคซีนอย่างต่อเนื่อง เพื่อปกป้องกลุ่มประชากรที่มีความเปราะบางมากที่สุด

เมื่อเดือนกรกฎาคมที่ผ่านมา คณะกรรมาธิการสาธารณสุขได้อนุมัติเอกสารคำแนะนำสำหรับการรับมือกับโรคโควิด-19 ซึ่งจัดทำโดยคณะทำงานด้านวัคซีน โดยกำหนดให้มีวัคซีนชนิด mRNA และวัคซีนชนิดโปรตีนรีคอมบิแนนท์สำหรับฤดูกาล 2025/2026 การปรับวัคซีนเป็นไปตามคำแนะนำของคณะทำงานด้านภาวะฉุกเฉินของ EMA (ETF) และกลุ่มที่ปรึกษาทางเทคนิคของ WHO ด้านองค์ประกอบของวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 (TAG-CO-VAC) เพื่อใช้ในโครงการฉีดวัคซีนช่วงฤดูใบไม้ร่วงของปีนี้สำหรับรับมือกับสายพันธุ์ SARS-CoV-2 ที่กำลังแพร่ระบาดอยู่ในปัจจุบัน

วัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ที่ปรับสูตรของ HIPRA ได้รับความเห็นเชิงบวกจากคณะกรรมการด้านผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ (CHMP) ของ EMA และได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรปในเวลาต่อมา หลังจาก พิสูจน์แล้วว่าสามารถกระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่แข็งแกร่งต่อสายพันธุ์ LP.8.1 นอกจากนี้ ผลการศึกษายังยืนยันว่ามีแอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ในระดับสูงต่อ LP.8.1 และสายพันธุ์ย่อยเกิดใหม่อื่น ๆ เช่น NB.1.8.1 และ XFG อันเป็นผลมาจากการป้องกันข้ามสายพันธุ์ที่วัคซีนมอบให้

รูปแบบหนึ่งโดส

วัคซีน BIMERVAX® สูตรปรับใหม่จะมีจำหน่ายในรูปแบบหนึ่งโดสพร้อมใช้ รูปแบบดังกล่าวจะ ช่วยอำนวยความสะดวกแก่บุคลากรทางการแพทย์ในการให้วัคซีนและทำให้กระบวนการด้านโลจิสติกส์ง่ายขึ้น ซึ่งจะช่วย เพิ่มอัตราการฉีดวัคซีน และลดการสูญเสียผลิตภัณฑ์

วัคซีนสามารถเก็บรักษาในตู้เย็นได้ ที่อุณหภูมิระหว่าง 2°C ถึง 8°C และมีอายุการเก็บรักษา 12 เดือน ซึ่งช่วยให้การขนส่งและการจัดเก็บสะดวกยิ่งขึ้น รูปแบบใหม่และวัสดุที่ใช้ในบรรจุภัณฑ์ช่วยลดการใช้พลาสติกได้อย่างมาก เช่น การใช้กระดาษแข็งในบรรจุภัณฑ์แบบบลิสเตอร์ การตัดสินใจนี้ ได้ตอกย้ำถึงความมุ่งมั่นของเราที่มีต่อความยั่งยืนและการลดคาร์บอนฟุตพรินต์ของวัคซีน

วัคซีนที่ผลิตในประเทศสเปนทั้งหมด

HIPRA เริ่มพัฒนาวัคซีนสูตรปรับปรุงนี้ หลายเดือนก่อนการเผยแพร่คำแนะนำอย่างเป็นทางการ โดยอาศัย การติดตามสถานการณ์ทางระบาดวิทยาอย่างต่อเนื่อง ของเชื้อไวรัสโดยทีมวิจัยและพัฒนาของบริษัท นอกจากนี้ เพื่อรับประกันการจัดหาและความพร้อมของวัคซีนสำหรับโครงการฉีดวัคซีน บริษัทได้ผลิตวัคซีนสูตรปรับปรุงใหม่นี้ไว้แล้วจำนวนหนึ่ง วัคซีนดังกล่าวผลิตขึ้นทั้งหมด ณ โรงงานของ HIPRA ในจังหวัดคิโรนา ประเทศสเปน ซึ่งบูรณาการทุกขั้นตอนตลอดวงจรชีวิตของวัคซีน ตั้งแต่การวิจัยและพัฒนา การขยายขนาดการผลิตในระดับอุตสาหกรรม และการผลิต ไปจนถึงการขึ้นทะเบียน การบรรจุ และการบรรจุขั้นสุดท้าย

ศักยภาพการดำเนินงานที่ครอบคลุมนี้ช่วยเสริมบทบาทของ HIPRA ในฐานะ พันธมิตรสำคัญในการเสริมสร้างการพึ่งพาตนเองเชิงยุทธศาสตร์ด้านสุขภาพของยุโรป ในบริบทนี้ HIPRA มีส่วนร่วมในโครงการต่าง ๆ เช่น EU FAB ซึ่งบริษัทได้รับเลือกให้จัดเตรียมกำลังการผลิตที่ยืดหยุ่นเพื่อรองรับสถานการณ์ฉุกเฉิน และโครงการ SPEEDCELL ซึ่งเป็นโครงการภายใต้ EU4Health ที่นำโดยบริษัทต่าง ๆ ในกลุ่ม HIPRA โครงการ SPEEDCELL มีเป้าหมายเพื่อยกระดับความพร้อมด้านเทคโนโลยีและความคล่องตัวในการตอบสนองของยุโรป โดยลดระยะเวลาการพัฒนาวัคซีนใหม่ให้เหลือ 100 วันในกรณีเกิดภาวะฉุกเฉินด้านสุขภาพในอนาคต

อีกหนึ่งตัวอย่างของความมุ่งมั่นของบริษัทต่อสุขภาพทั่วโลกคือ การมีส่วนร่วมในโครงการ LWNVIVAT ของยุโรป ซึ่งมุ่งเน้นการวิจัยวัคซีนป้องกันเชื้อไวรัสเวสต์ไนล์ โรคติดต่อจากสัตว์สู่คนที่อาจกลายเป็นภัยคุกคามต่อสุขภาพมนุษย์ นอกจากนี้ ยังมีการดำเนินงานภายใต้โครงการ VAX4ASF ของยุโรป เพื่อพัฒนาวัคซีนป้องกันโรคอหิวาต์แอฟริกาในสุกร ซึ่งเป็นหนึ่งในภัยคุกคามสำคัญต่อสุขภาพสัตว์

เกี่ยวกับ HIPRA

HIPRA เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่มุ่งเน้นการป้องกันโรคในด้านสุขภาพสัตว์และสุขภาพมนุษย์ตามแนวคิด สุขภาพหนึ่งเดียว (One Health) โดยมีวัคซีนที่มีนวัตกรรมสูงอย่างหลากหลายและบริการตรวจวินิจฉัยขั้นสูง ด้วยข้อความประจำแบรนด์ “Building immunity for a healthier world” HIPRA ได้ตอกย้ำให้เห็นถึงความมุ่งมั่นในการนำเสนอโซลูชันที่ช่วยยกระดับสุขภาพทั่วโลก

บริษัทมีฐานการดำเนินงานระหว่างประเทศที่แข็งแกร่ง โดยมี บริษัทในเครือที่บริษัทเป็นเจ้าของ 40 แห่ง ศูนย์วิจัยและพัฒนา 3 แห่ง และโรงงานผลิต 6 แห่ง ซึ่งตั้งอยู่ในพื้นที่เชิงกลยุทธ์ในยุโรป ได้แก่ ประเทศสเปน และในทวีปอเมริกา ได้แก่ ประเทศบราซิล นอกจากนี้ ยังมีเครือข่ายการจัดจำหน่ายระหว่างประเทศที่ครอบคลุมซึ่งยังคงรักษาช่องทางการค้าในประเทศต่าง ๆ เกือบ 100 ประเทศในห้าทวีป

การวิจัยและพัฒนาเป็นหัวใจสำคัญของความเชี่ยวชาญของ HIPRA บริษัทได้จัดสรร รายได้ประจำปีมากกว่า 15% ให้แก่กิจกรรมด้านการวิจัยและพัฒนา โดยมุ่งเน้นไปที่การสร้างและประยุกต์ใช้ความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์ล่าสุดเพื่อพัฒนาวัคซีนที่เป็นนวัตกรรมใหม่และมีคุณภาพสูงสุด

HIPRA มีกลุ่มผลิตภัณฑ์วัคซีนที่หลากหลายโดยใช้แพลตฟอร์มเทคโนโลยีหลายประเภท ทีมวิจัยและพัฒนาของบริษัททำงานร่วมกับเทคโนโลยีที่หลากหลายและเชื้อก่อโรคมากกว่า 300 ชนิด เพื่อเสริมความเชี่ยวชาญด้านวัคซีน บริษัทยังได้พัฒนาเครื่องมือแพทย์และบริการตรวจสอบย้อนกลับสำหรับสุขภาพสัตว์อีกด้วย