Vắc-xin thích ứng được sản xuất hoàn toàn tại Tây Ban Nha và phù hợp với các khuyến nghị của EMA và WHO.
Vắc-xin sẽ được cung cấp dưới dạng đơn liều.
Girona, ngày 23 tháng 9 năm 2025 – Công ty dược phẩm sinh học HIPRA đã nhận được giấy phép lưu hành từ Ủy ban Châu Âu cho vắc-xin protein tái tổ hợp đơn giá có tá dược BIMERVAX®, thích ứng với biến thể LP.8.1. Sự phê duyệt này được đưa ra sau ý kiến tích cực của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) vào thứ Sáu tuần trước. Vắc-xin sẽ được sử dụng để tạo miễn dịch chủ động phòng COVID-19 cho người từ 16 tuổi trở lên. Đồng thời, EMA cũng thông báo mở rộng chỉ định của vắc-xin cho người từ 12 tuổi trở lên. Việc mở rộng chỉ định này hiện vẫn đang chờ quyết định của Ủy ban Châu Âu.
Theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), hoạt động của vi-rút SARS-CoV-2 đã gia tăng trên toàn cầu trong những tháng gần đây. WHO cho biết: “Kể từ giữa tháng 2 năm 2025, dựa trên dữ liệu hiện có từ các cơ sở giám sát trọng điểm, hoạt động của SARS-CoV-2 trên toàn cầu đã gia tăng, với tỷ lệ xét nghiệm dương tính đạt 11%, mức chưa từng được ghi nhận kể từ tháng 7 năm 2024”. Mặc dù phần lớn các ca bệnh được phát hiện có mức độ nhẹ hoặc trung bình, sự gia tăng này xác nhận rằng vi-rút vẫn đang lưu hành ở mức đáng kể, đồng thời nhấn mạnh nhu cầu tiếp tục duy trì hoạt động giám sát dịch tễ học và các chiến dịch tiêm chủng để bảo vệ những nhóm dễ bị tổn thương nhất.
Vào tháng 7 vừa qua, Ủy ban Y tế Công cộng đã phê duyệt tài liệu khuyến nghị ứng phó với COVID-19 do nhóm công tác về vắc-xin xây dựng. Tài liệu quy định rằng vắc-xin mRNA và vắc-xin protein tái tổ hợp sẽ được cung cấp trong mùa tiêm chủng 2025/2026. Việc điều chỉnh vắc-xin tuân theo các khuyến nghị của Lực lượng Đặc nhiệm Khẩn cấp thuộc EMA (ETF) và Nhóm Tư vấn Kỹ thuật của WHO về Thành phần Vắc-xin COVID-19 (TAG-CO-VAC), để sử dụng trong chiến dịch tiêm chủng vào mùa thu năm nay nhằm phòng ngừa các biến thể SARS-CoV-2 hiện đang lưu hành.
Vắc-xin COVID-19 thích ứng của HIPRA đã nhận được ý kiến tích cực từ Ủy ban Thuốc dùng cho Người (CHMP) thuộc EMA và sau đó được Ủy ban Châu Âu phê duyệt, sau khi chứng minh khả năng tạo ra đáp ứng miễn dịch mạnh đối với biến thể LP.8.1. Ngoài ra, các nghiên cứu xác nhận sự hiện diện ở mức cao của kháng thể trung hòa đối với LP.8.1 và các dòng phụ mới nổi khác như NB.1.8.1 và XFG, nhờ khả năng bảo vệ chéo do vắc-xin cung cấp.
Dạng đơn liều
Phiên bản mới của vắc-xin BIMERVAX® thích ứng sẽ được cung cấp dưới dạng đơn liều sẵn sàng sử dụng. Dạng trình bày này sẽ tạo thuận lợi cho nhân viên y tế trong quá trình sử dụng và đơn giản hóa công tác hậu cần, qua đó góp phần nâng cao tỷ lệ tiêm chủng và giảm lãng phí sản phẩm.
Vắc-xin có thể được bảo quản trong điều kiện lạnh ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C, với thời hạn sử dụng 12 tháng, giúp đơn giản hóa công tác hậu cần trong quá trình vận chuyển và bảo quản. Nhờ dạng trình bày mới và các vật liệu được sử dụng trong bao bì, lượng nhựa sử dụng đã giảm đáng kể, chẳng hạn như việc sử dụng bìa các-tông trong bao bì vỉ. Quyết định này củng cố cam kết của chúng tôi đối với phát triển bền vững và giảm lượng khí thải carbon của các loại vắc-xin.
Vắc-xin được sản xuất hoàn toàn tại Tây Ban Nha
Nhờ hoạt động giám sát dịch tễ học liên tục đối với vi-rút do nhóm nghiên cứu và phát triển thực hiện, HIPRA đã bắt đầu phát triển phiên bản thích ứng này từ vài tháng trước khi các khuyến nghị chính thức được công bố. Ngoài ra, nhằm bảo đảm nguồn cung và khả năng cung cấp liều vắc-xin cho các chiến dịch tiêm chủng, các liều của vắc-xin thích ứng mới này đã được sản xuất. Vắc-xin được sản xuất hoàn toàn tại các cơ sở của HIPRA ở tỉnh Girona, Tây Ban Nha. Tất cả các giai đoạn trong vòng đời của vắc-xin đều được tích hợp tại đây, từ nghiên cứu và phát triển, mở rộng quy mô công nghiệp và sản xuất đến đăng ký, đóng gói và hoàn thiện bao bì cuối cùng.
Năng lực toàn diện này củng cố vai trò của HIPRA với tư cách là đối tác chủ chốt trong việc tăng cường quyền tự chủ chiến lược của châu Âu trong lĩnh vực y tế. Trong bối cảnh đó, HIPRA tham gia các sáng kiến như dự án EU FAB, trong đó công ty được lựa chọn để bảo đảm năng lực sản xuất linh hoạt trong các tình huống khẩn cấp, và SPEEDCELL, một dự án thuộc chương trình EU4Health do các công ty trong Tập đoàn HIPRA dẫn dắt. SPEEDCELL hướng đến việc nâng cao mức độ sẵn sàng về công nghệ và khả năng ứng phó nhanh chóng của châu Âu, đồng thời rút ngắn thời gian phát triển vắc-xin mới xuống còn 100 ngày trong các tình trạng khẩn cấp về y tế trong tương lai.
Một ví dụ khác về cam kết của công ty đối với sức khỏe toàn cầu là việc tham gia dự án LWNVIVAT của châu Âu, tập trung nghiên cứu vắc-xin phòng vi-rút Tây sông Nile, tác nhân gây ra một bệnh lây truyền từ động vật sang người có khả năng trở thành mối đe dọa đối với sức khỏe con người. Tương tự, trong khuôn khổ dự án VAX4ASF của châu Âu, các hoạt động phát triển vắc-xin phòng bệnh dịch tả heo châu Phi, một trong những mối đe dọa lớn nhất đối với sức khỏe động vật, cũng đang được triển khai.
Giới thiệu về HIPRA
HIPRA là công ty dược phẩm sinh học tập trung vào công tác phòng ngừa trong lĩnh vực sức khỏe động vật và con người theo cách tiếp cận Một sức khỏe (One Health). Công ty sở hữu danh mục đa dạng gồm các vắc-xin có tính đổi mới cao cùng dịch vụ chẩn đoán tiên tiến. Thông qua thông điệp thương hiệu “Building immunity for a healthier world”, HIPRA tái khẳng định cam kết cung cấp các giải pháp góp phần cải thiện sức khỏe toàn cầu.
HIPRA có sự hiện diện quốc tế vững mạnh với 40 công ty con thuộc sở hữu của công ty, 3 trung tâm nghiên cứu và phát triển cùng 6 cơ sở sản xuất, được bố trí chiến lược tại châu Âu, cụ thể là Tây Ban Nha, và châu Mỹ, cụ thể là Brazil. Ngoài ra, mạng lưới phân phối quốc tế rộng khắp của công ty duy trì các kênh thương mại tại gần 100 quốc gia khác, bao phủ cả năm châu lục.
Nghiên cứu và phát triển là trọng tâm chuyên môn của HIPRA. Công ty dành hơn 15% doanh thu hằng năm cho các hoạt động nghiên cứu và phát triển, tập trung vào việc tạo ra và ứng dụng những tiến bộ khoa học mới nhất để phát triển các loại vắc-xin đổi mới có chất lượng cao nhất.
HIPRA cung cấp danh mục vắc-xin đa dạng dựa trên nhiều nền tảng công nghệ khác nhau. Các nhóm nghiên cứu và phát triển của công ty làm việc với nhiều công nghệ và hơn 300 tác nhân gây bệnh. Để bổ sung cho chuyên môn trong lĩnh vực vắc-xin, công ty cũng phát triển thiết bị y tế và dịch vụ truy xuất nguồn gốc cho lĩnh vực sức khỏe động vật.
- WHO COVID-19 - Tình hình toàn cầu: https://www.who.int/emergencies/disease-outbreak-news/item/2025-DON572?utm_source